Amylyx je potvrdio da je avexitide u fazi III ispitivanja LUCIDITY smanjio kombinovane događaje nivoa 2 i 3 za 55% u odnosu na placebo. Sva sekundarna merenja su bila pozitivna, a bezbednosni profil je povoljan — većina neželjenih efekata bila je blaga ili umerena. Kompanija planira podnošenje NDA prijave FDA‑i do kraja 2026, a studija se nastavlja u 32‑nedeljnom otvorenom produženju.
Avexitide Kupljen Za 35,1 M USD Ispunio Primarni Cilj U Fazi III — 55% Manje Teških Hipoglikemija
Amylyx hopes to submit a New Drug Application to the FDA by the end of 2026. Credit: T. Schneider / Shutterstock.com
Amylyx Pharmaceuticals potvrdio je da je avexitide, lek koji je kompanija kupila za 35,1 miliona USD tokom stečajnog procesa Eiger BioPharmaceuticals, ispunio primarni cilj u fazi III kliničkog ispitivanja LUCIDITY (NCT06747468). Multicentrično, randomizovano, dvostruko slepo i placebom kontrolisano ispitivanje obuhvatilo je 78 pacijenata sa postbariatračkom hipoglikemijom (PBH) nakon Roux‑en‑Y gastro‑bajpas (RYGB) operacije.
Glavni rezultati
Nakon 16 nedelja, avexitide je doveo do statistički i klinički značajnog smanjenja: 55% manja kombinovana učestalost hipoglikemijskih događaja nivoa 2 i nivoa 3 u poređenju sa placebom. Sva sekundarna merenja takođe su bila pozitivna, uključujući značajno smanjenje događaja nivoa 2 merenih samonadzorom glikemije (SMBG) i kontinuiranim monitorom glukoze (CGM), kao i smanjenje događaja nivoa 3.
Bezbednost i podnošljivost
Većina neželjenih događaja (AE) bila je blaga ili umerena. Najčešći su bili proliv, crvenilo na mestu injekcije i modrice na mestu injekcije. U studiji nisu prijavljeni ozbiljni neželjeni događaji povezani sa avexitideom. Tokom dvostruko slepog perioda nije zabeležena promena telesne težine u nijednoj grupi.
Dalji koraci i implikacije
Amylyx planira podneti Prijavu za Novi Lek (NDA) američkoj Agenciji za hranu i lekove (FDA) do kraja 2026. godine. Avexitide je ranije dobio oznaku breakthrough therapy od FDA za PBH, a odobrenje bi predstavljalo prvi ciljano razvijeni lek za ovu komplikaciju posle operacije mršavljenja.
Dr Marilyn Tan, glavna istraživačica LUCIDITY i klinički profesor na Stanford School of Medicine, istakla je važnost rezultata: događaji nivoa 2 i 3 mogu predstavljati medicinsku hitnost — dovesti do kognitivnog ili fizičkog oštećenja, gubitka svesti ili napada — pa sprečavanje i jednog takvog događaja ima jasno medicinsko značenje.
Kontekst tržišta
Nakon objave podataka iz faze III, akcije Amylyx-a su porasle za 63,84% (zatvaranje 17. avgusta 21,43 USD -> zatvaranje 18. avgusta 35,11 USD). Kompanija je kotirana na Nasdaq berzi sa tržišnom kapitalizacijom oko 3,9 milijardi USD. GlobalData, matična kompanija brenda Clinical Trials Arena, procenjuje da bi prodaja leka mogla preći 100 miliona USD u prvoj godini na tržištu.
Postbariatračka hipoglikemija (PBH) je kasna komplikacija operacija za mršavljenje kao što je RYGB; obično se javlja 2–4 sata nakon obroka i karakteriše se važnim padom glukoze u krvi. Trenutni tretmani su često off‑label (npr. diazoksid), ali imaju lošu podnošljivost, pa bi ciljano odobren lečik predstavljao značajan napredak.
Pomozite nam da budemo bolji.
