Median Technologies je dobio CE oznaku za AI softver eyonis LCS, omogućavajući komercijalizaciju u Evropskom ekonomskom prostoru nakon izdavanja od strane GMED-a. Uređaj je već dobio odobrenje FDA u februaru 2026. i namenjen je podršci otkrivanju i karakterizaciji nodula na LDCT snimcima. Prema internim podacima kompanije, eyonis LCS pokazuje osetljivost od 93,3% i specifičnost od 92,4%, što ga čini potencijalno preciznijim od tradicionalnog radijološkog skrininga. Neophodna su nezavisna testiranja i klinička integracija pre šire primene.
Median Technologies dobio CE oznaku za AI softver eyonis LCS — širi dostupnost za skrining raka pluća u Evropi
eyonis LCS supports clinicians in detecting and characterising lung nodules on LDCT scans to aid diagnosis
Median Technologies je dobio CE oznaku za eyonis LCS, softver zasnovan na veštačkoj inteligenciji koji se klasifikuje kao Software as a Medical Device (SaMD) prema Evropskoj uredbi o medicinskim sredstvima (MDR 2017/745). Ova odluka omogućava kompaniji komercijalizaciju rešenja širom Evropskog ekonomskog prostora (EEA).
CE oznaku izdao je francuski notified body GMED, koji je potvrdio usklađenost uređaja sa regulatornim zahtevima za bezbednost pacijenata i kliničku efikasnost, potrebnim za medicinski uređaj klase IIb.
eyonis LCS je dizajniran da podrži kliničare u otkrivanju i karakterizaciji parenhimalnih nodula pluća na snimcima niske doze kompjuterizovane tomografije (LDCT). Cilj je unapređenje ranog otkrivanja raka pluća, bolja stratifikacija rizika i podrška u donošenju kliničkih odluka.
Ovo evropsko odobrenje sledi prethodnu registraciju uređaja od strane američke Agencije za hranu i lekove (FDA) u februaru 2026. Dvostruka odobrenja povećavaju dostupnost alata koji adresira izazove visokih stopa lažno pozitivnih i lažno negativnih nalaza u postojećim programima skrininga.
"Dobijanje CE oznake je ključan korak u našoj misiji da omogućimo raniju i precizniju dijagnozu raka pluća većem broju pacijenata koji su podobni za skrining u Evropi", rekao je osnivač i direktor Median Technologies, Fredrik Brag.
"Neke evropske zemlje su već pokrenule programe skrininga raka pluća, a naš AI-bazirani eyonis LCS SaMD razvijen je da pomogne u ranijem otkrivanju i dijagnostici raka pluća, kada su terapije efikasnije, omogućavajući pacijentima brži pristup potencijalno životno važnim tretmanima."
Kompanija navodi da je eyonis LCS prvi sistem koji u okviru LDCT skrining toka integriše računarski podržanu detekciju (computer-aided detection) i računarski podržanu dijagnozu (computer-aided diagnosis). Prema internim podacima Median Technologies, uređaj ima osetljivost od 93,3% i specifičnost od 92,4%, u poređenju sa izveštajima o tradicionalnom radijološkom skriningu koji navode oko 80,3% osetljivosti i 76,4% specifičnosti.
Važno je napomenuti da su navedeni rezultati interne procene kompanije i da mogu zavisiti od populacije, protokola snimanja i integracije u klinički tok. Neophodno je nezavisno vrednovanje u stvarnim uslovima skrininga i konsultacija sa stručnošću pre primene u kliničkoj praksi.
Tekst originalno potiče iz objave Medical Device Network (GlobalData). Informacije su date u informativne svrhe i ne zamenjuju stručni, medicinski ili pravni savet.
Pomozite nam da budemo bolji.
