Južnoafrički regulatori su naložili povlačenje proizvoda koje je mešala apotekarska grupa iDexis, zbog rizika za bezbednost pacijenata. Povlačenje obuhvata preparate sa semaglutidom, tirzepatidom i njihovim kombinacijama. Regulatori upozoravaju da propisivanje ili čuvanje ovih lekova može dovesti do novčanih kazni i disciplinskih mera, a SAPC radi na poništenju licence iDexisa.
Južnoafrički regulatori povlače iDexisove kopije Ozempica i upozoravaju zdravstvene radnike
FILE PHOTO: Scientific model of the molecule semaglutide which is the active ingredient in Novo Nordisk's mega-blockbuster diabetes drug Ozempic and weight-loss drug Wegovy sits in the office of Mads Krogsgaard Thomsen in Hellerup, Denmark, October 3, 2023. REUTERS/Ali Withers/File Photo
JOHANNESBURG — Južnoafrički zdravstveni regulatori naložili su povlačenje lekova za mršavljenje koje je pripremala lokalna apotekarska grupa iDexis i uputili oštra upozorenja zdravstvenim radnicima da propisivanje, izdavanje ili zadržavanje tih proizvoda može dovesti do disciplinskih mera.
Koji su proizvodi povučeni
U zvaničnom saopštenju South African Pharmacy Council (SAPC), Health Professions Council of South Africa (HPCSA) i South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) navode da su obuhvaćeni preparati koji sadrže semaglutid, tirzepatid i kombinacije semaglutid/tirzepatid koje je iDexis mešao.
Pravni kontekst i bezbednosni rizici
Povlačenje sledi privremenu naredbu Visokog suda koja je prošlog meseca zabranila iDexisu proizvodnju i prodaju lekova koji sadrže semaglutid u postupku koji je pokrenuo proizvođač Novo Nordisk. Danska kompanija tvrdi da su ti mešani proizvodi neregistrovani i da se prodaju bez poštovanja propisa, čime ugrožavaju bezbednost pacijenata.
„Nastavak upotrebe, propisivanja i izdavanja ovih (iDexis) proizvoda predstavlja ozbiljan rizik po bezbednost pacijenata i/ili korisnika,“ navode regulatori.
Posledice za farmaceute i lekare
Regulatori upozoravaju da zdravstveni radnici koji su propisali, izdali ili zadržali zalihe ovih proizvoda mogu biti izloženi disciplinskim merama. Vincent Tlala, izvršni direktor SAPC-a, rekao je da farmaceuti mogu dobiti novčanu kaznu između 25.000 i 75.000 randova (približno 1.531–4.594 USD), a ukoliko istraga utvrdi da su pacijenti pretrpeli štetu, praktičari mogu biti izbrisani iz registra nakon disciplinskog postupka.
Dalji koraci regulatora
SAPC navodi da radi sa kancelarijom generalnog direktora Ministarstva zdravlja na poništenju licence iDexisa i da je u postupak uključen i organ reda kako bi se preduzele odgovarajuće sankcije protiv onih koji krše propise o lekovima. iDexis se nije odmah oglasio povodom zahteva za komentar.
Širi kontekst
Semaglutid je aktivna supstanca u lekovima Ozempic i Wegovy (Novo Nordisk), dok je tirzepatid sastojak u lekovima Mounjaro i Zepbound (Eli Lilly). Regulatorni proaktivni pristup odražava zabrinutost zbog rasta tržišta GLP‑1 lekova i pojave neregulisane proizvodnje i mešanja ovakvih preparata.
Napomena: kurs u trenutku izveštavanja: 1 USD = 16.3246 rand.
Pomozite nam da budemo bolji.
