Science Corporation je dobila CE oznaku od DEKRA i započinje komercijalno plasiranje sistema Prima u 30 evropskih zemalja. U multicentričnoj studiji (38 učesnika) zabeleženo je prosečno poboljšanje od 25,5 slova na ETDRS tabli; 84% pacijenata je povratilo mogućnost čitanja, a 80% je imalo dobitak ≥ logMAR 0,2 posle 12 meseci. Prva komercijalna implantacija se očekuje u Nemačkoj, dok su u toku zahtevi za refundaciju i aktivacije klinika širom Evrope.
Revolucija za centralni vid: Prima (BCI) dobila CE oznaku i počinje komercijalni start u Evropi
The PRIMA implant held between tweezers. Credit: Science Corporation / Business Wire.
Science Corporation je komercijalno lansirala sistem Prima u Evropi nakon što je DEKRA dodelila CE oznaku u skladu sa EU Medical Device Regulation, čime je uređaj zvanično odobren za tržište u 30 evropskih zemalja.
Šta je Prima i kome je namenjena
Prima je subretinalni fotonaponski implant u kombinaciji sa specijalizovanim naočarima koje projiciraju blisko-infracrveno (NIR) svetlo. Implant pretvara NIR svetlo u električne impulse koji stimulišu retinalne ćelije i tako mogu obnoviti funkcionalni centralni vid. Sistem je namenjen pacijentima sa geografskom atrofijom (GA) usled starosne makularne degeneracije (AMD), kod kojih centralni vid značajno otežava čitanje, prepoznavanje lica i samostalan život, a za koje trenutno nema efikasnih terapijskih alternativa.
Klinički podaci
U multicentričnoj studiji obuhvaćeno je 38 učesnika na 17 kliničkih lokacija u pet zemalja. Rezultati su pokazali prosečno poboljšanje od 25,5 slova (preko pet linija) na ETDRS tabli. Nakon 12 meseci, 84% pacijenata je povratilo sposobnost čitanja slova, brojeva i reči, dok je 80% zabeležilo dobitak od najmanje logMAR 0,2 (10 slova) — statistički značajno (p<0,001). Procedura implantacije, pri kojoj se uređaj postavlja ispod atrofne makule, nije dovela do pada prosečnog prirodnog vida u grupi.
Kako sistem funkcioniše
Komponenta Prima sistema uključuje tanak subretinalni implant i naočare koje projektuju NIR svetlo na implant. Implant konvertuje svetlo u električne stimulacione signale koji aktiviraju retina-neuronske puteve. Naočare imaju funkciju uvećanja za olakšano prepoznavanje slova i omogućavaju bežnu integraciju sa sistemom za prikaz i podešavanje.
Tržište i naredni koraci
Science Corporation je potvrdila da su u toku podnošenja zahteva za refundaciju po zemljama članicama i aktivacije kliničkih lokacija širom Evrope, a prva komercijalna hirurška implantacija se očekuje u Nemačkoj. U SAD kompanija vodi razgovore sa FDA i već je dobila oznake Breakthrough Device i Humanitarian Use Device za Prima. U aprilu 2024. Science je preuzela intelektualnu svojinu i povezana sredstva za Prima implant od francuske firme Pixium Vision.
Širi kontekst
AMD-povezana GA pogađa više od pet miliona ljudi globalno i dovodi do postupnog uništavanja fotoreceptora u centralnoj retini, što značajno narušava kvalitet života i može dovesti do slepila. Prima predstavlja novi pristup — neuroprostetičku stimulaciju retine — koji može vratiti delimičnu funkciju centralnog vida kod pacijenata bez drugih opcija lečenja.
Pomozite nam da budemo bolji.
