Italijanska kompanija Newronika dobila je CE oznaku za αDBS, prvi adaptivni sistem duboke moždane stimulacije u Evropi koji kontinuirano snima moždane signale i automatski prilagođava stimulaciju. Sistem je potpuno integrisan sa WebBioBank cloud platformom koja prikuplja deidentifikovane longitudinalne neuronske i kliničke podatke. Newronika navodi da bi adaptivna terapija mogla poboljšati ishode, smanjiti neželjene efekte i broj kontrola; αDBS je u SAD i dalje u istraživačkoj fazi dok kompanija vodi ADVENT kliničko ispitivanje.
Newronika Dobila CE Oznaku Za αDBS — Prvi Evropski Adaptivni DBS Sa Potpunom Cloud Integracijom
αDBS is intended to interpret brain signals and adapt therapy accordingly. Credit: mi_viri / Shutterstock.com.
Italijanska medtech kompanija Newronika dobila je CE oznaku za komercijalnu verziju svog adaptivnog sistema duboke moždane stimulacije, αDBS. To je prvo regulatorno odobrenje u Evropi za aDBS uređaj koji kontinuirano snima moždane signale i automatski prilagođava stimulaciju prema parametrima specifičnim za pacijenta.
Integracija sa WebBioBank
Novi sistem je u potpunosti integrisan sa WebBioBank, vlasničkom cloud platformom Newronike namenjenom prikupljanju i upravljanju neuronskim i pridruženim kliničkim podacima. Platforma gradi deidentifikovanu, longitudinalnu bazu podataka prikupljenu iz učesničkih centara, što može ubrzati istraživanja, razvoj adaptivnih algoritama i razumevanje mehanizama dejstva DBS terapije.
Kako funkcioniše αDBS
αDBS se zasniva na više od 20 godina istraživanja i razvijen je da analizira moždane signale i dinamički prilagođava terapiju. Uređaj prati lokalne poljne potencijale u realnom vremenu i, zahvaljujući patentiranom Adaptive Therapy Stim Engine-u, automatski prilagođava stimulaciju kako bi pacijenti ostali u ciljanoj terapijskoj zoni.
Sistem se sastoji od implantabilnog generatora impulsa, interfejsa za kliničare i pacijentovog daljinskog uređaja za prikupljanje podataka kod kuće. Ova kombinacija omogućava kontinuovano praćenje stanja i prenos podataka u cloud, što može podržati personalizovane i dugoročne prilagodbe terapije.
Prednosti i zaštita privatnosti
Newronika navodi da adaptivna regulacija stimulacije može dovesti do boljih kliničkih ishoda, smanjenja neželjenih efekata i manje potreba za kliničkim kontrolama, čime se rasterećuju i pacijenti i zdravstveni timovi. Kompanija takođe ističe da je WebBioBank dizajniran za deidentifikaciju podataka kako bi bila zaštićena privatnost učesnika.
„Ova sertifikacija potvrđuje našu viziju potpuno povezane, podacima vođene pristupa neuromodulacionoj terapiji i otvara novo doba personalizovanog lečenja za pacijente sa Parkinsonovom bolešću i drugim neurološkim stanjima." — Lorenzo Rossi, suosnivač i izvršni direktor Newronike
Regulatorni status i klinička ispitivanja
Pored CE oznake, Newronika ima Investigational Device Exemption (IDE) od FDA za vođenje ključnog ispitivanja ADVENT u SAD i EU, sa ciljem podrške budućem odobrenju kako konvencionalnih tako i adaptivnih DBS sistema za Parkinsonovu bolest. U SAD-u je αDBS i dalje istraživački uređaj i nije odobren za rutinsku kliničku upotrebu.
Napomena: Potpuna integracija uređaja i cloud platforme predstavlja važan korak ka primeni podacima vođene neuromodulacije, ali će šira klinička primena zavisiti od rezultata tekućih i budućih kliničkih ispitivanja.
Pomozite nam da budemo bolji.
