EU je odobrila PRIMA, prvi fotonaponski subretinalni implant u kombinaciji sa naočarima za augmentovanu realnost, namenjen pacijentima sa geografskom atrofijom usled starosne degeneracije makule. Uređaj je dobio CE oznaku i biće komercijalno dostupan prvo u Nemačkoj, dok su u toku postupci refundacije i otvaranje kliničkih centara širom Evrope. PRIMA pretvara infracrvenu svetlost u električne impulse koji stimulišu ćelije mrežnjače i vraćaju funkcionalni centralni vid, a implant je delimično samopogonjen i ne zahteva eksterno punjenje.
EU Odobrila PRIMA — Prvi Fotonaponski Očni Implant Koji Može Vratiti Funkcionalni Vid
Science Corp
U 2025. godini predstavljen je PRIMA, fotonaponski subretinalni implant u kombinaciji sa naočarima za augmentovanu realnost, koji može povratiti funkcionalni centralni vid kod pacijenata sa geografskom atrofijom uzrokovanom starosnom degeneracijom makule.
Šta je PRIMA i za koga je namenjen?
PRIMA se sastoji od sitnog voltažnog čipa koji se hirurški ugrađuje ispod makule i para naočara sa integrisanom kamerom i procesorom. Sistem je namenjen pacijentima sa geografskom atrofijom — oblikom suve starosne degeneracije makule — koja dovodi do postepenog gubitka centralnog vida i trenutno pogađa oko 8 miliona ljudi širom sveta.
Odobrenje i komercijalizacija
PRIMA je zvanično dobio CE oznaku za obnovu funkcionalnog vida u skladu sa EU regulativom o medicinskim sredstvima, što znači da ispunjava evropske standarde bezbednosti i zdravlja i može biti stavljena u komercijalnu upotrebu u državama članicama EU. Prvi komercijalni implant biće dostupan u Nemačkoj, dok se u drugim zemljama očekuju zahtevi za refundaciju i aktivacija kliničkih centara.
Science Corp
Kako funkcioniše sistem?
Naočare PRIMA snimaju scenu pred pacijentom kamerom, obrađuju signal i prenose ga do implantata pomoću bliske infracrvene svetlosti — talasi koje ljudsko oko ne vidi i koji ne ometaju preostali vid korisnika. Subretinalni čip prima infracrvenu energiju i pretvara je u električne impulse koji stimulišu bipolarne ćelije u mrežnjači. Mozak zatim interpretira te impulse kao vizuelne informacije, što omogućava pacijentima da vide detalje i čitaju velika slova — tzv. funkcionalni centralni vid.
Tehničke prednosti
Za razliku od nekih drugih uređaja, PRIMA je delimično samopogonjen: implant generiše električnu energiju direktno iz svetlosti, slično solarnim panelima, pa ne zahteva eksterni izvor napajanja ili često punjenje. Sistem je rezultat kliničkih ispitivanja koja su pokazala korisnost za pacijente sa geografskom atrofijom.
Situacija u SAD
Kompanija Science Corporation radi sa američkim FDA kako bi PRIMA ušla i na američko tržište; uređaj je već dobio oznake "Breakthrough Device" i "Humanitarian Use Device", koje mogu ubrzati regulatorni proces.
Šta ovo znači za pacijente?
Za ljude sa gubitkom centralnog vida zbog geografske atrofije, PRIMA predstavlja novi terapijski pristup koji može poboljšati sposobnost čitanja i prepoznavanja lica i objekata direktno ispred njih. Međutim, rezultat i korisnost zavise od individualnog stanja mrežnjače i postoperativne rehabilitacije.
Napomena: Uvek se konsultujte sa oftalmologom i centrima koji su specijalizovani za retinske implantate pre donošenja odluke o lečenju.
Pomozite nam da budemo bolji.
