Clover je u Fazi II ispitivanja prijavio pozitivne rezultate za kombinovane vakcine SCB-1022 i SCB-1033 kod ispitanika starosti 60–85 godina u Australiji. 28 dana nakon vakcinacije zabeležen je značajan porast neutralizujućih antitela protiv RSV, hMPV i PIV3, bez pada odgovora kod osoba starijih od 75 godina. Vakcine su bile dobro podnošljive, a vakcinalne grupe su imale 62% manje prijavljenih respiratornih infekcija u odnosu na placebo. Clover planira nastavak kliničkog razvoja i potragu za globalnim partnerima.
Clover postiže uspeh u Fazi II: kombinovane vakcine štite starije od RSV, hMPV i PIV3
Clover says that its combination respiratory vaccine candidates could hold "best-in-class" potential as respiratory disease continues to place a significant burden on global public healthcare systems. Credit: PeopleImages / Shutterstock.com.
Clover Biopharmaceuticals je objavio pozitivne rezultate Faze II za dve kombinovane respiratorne vakcine namenjene starijim osobama, što kompanija ocenjuje kao potvrdu njihovog potencijala da budu „best-in-class“ u zaštiti od više respiratornih patogena.
Ključni nalazi iz studije
U multicentričnom, randomizovanom ispitivanju sprovedenom u Australiji učestvovalo je 420 odraslih ispitanika uzrasta 60–85 godina. Ispitivane su dve kombinovane formule: SCB-1022 (RSV + hMPV) i SCB-1033 (RSV + hMPV + PIV3), upoređene sa placebom.
28 dana nakon vakcinacije primećen je značajan porast neutralizujućih antitela protiv RSV, hMPV i PIV3. Važno je da је i kod učesnika starijih od 75 godina zadržan sličan nivo odgovora bez očiglednog pada antitelskog odgovora u odnosu na mlađe grupe.
Dodavanje PIV3 u kombinaciju nije dovelo do imunološkog interferensa koji bi umanjio odgovor protiv RSV-a ili hMPV-a, što ukazuje na kompatibilnost antigena u trovalentnoj formulaciji.
Bezbednost i klinički efekti
Vakcine su bile dobro podnošljive: najčešće prijavljeni neželjeni efekti bili su blagi i prolazni, u proseku trajući približno dva dana, slični onima u placebo grupi. Prema izveštajima o neželjenim događajima, učesnici koji su primili neku od vakcina imali su 62% manju stopu prijavljenih respiratornih infekcija u prvih 28 dana nakon vakcinacije u poređenju sa placebo grupom. Ovaj rezultat zabeležen je uprkos istovremenom talasu RSV infekcija u Australiji tokom perioda regrutacije i praćenja.
Dalji planovi i kontekst
Na osnovu rezultata Clover planira da nastavi razvoj SCB-1022 i SCB-1033 u srednje- i kasnofaznim studijama, kao i da aktivno traži globalne partnere kako bi povećao komercijalni i javnozdravstveni doseg kandidata.
Joshua Liang, izvršni direktor Clover-a: „Podaci iz Faze II pokazuju diferencijalan potencijal naših kombinovanih kandidata, koji omogućava re-vakcinaciju osoba koje su prethodno primile odobrene RSV vakcine radi obnavljanja i proširivanja zaštite.“
U širem javnozdravstvenom kontekstu, RSV i slični respiratorni virusi i dalje predstavljaju značajan teret za starije stanovništvo: Svetska zdravstvena organizacija (WHO) procenjuje da RSV izazove oko 3,6 miliona hospitalizacija godišnje. Na tržištu, prema izveštaju GlobalData Pharmaceutical Intelligence Center, Sanofi-jev proizvod Beyfortus (nirsevimab) prednjači u segmentu dugodelujućih RSV proizvoda, sa prihodima od približno 2 milijarde USD u 2025.
Izvor: Clinical Trials Arena (GlobalData) — prerada i sažetak rezultata Clover Biopharmaceuticals.
Pomozite nam da budemo bolji.
