FDA je zatražila uklanjanje upozorenja o samoubilačkim mislima sa etiketa popularnih GLP‑1 lekova za mršavljenje. Dodatne analize placebo‑kontrolisanih ispitivanja (91 studija, 107.910 pacijenata) nisu pokazale povećan rizik od samoubilačkih misli niti porast drugih psihijatrijskih nuspojava. Odluka može uticati na obeležavanje i komunikaciju o bezbednosti ovih lekova.
FDA Traži Uklanjanje Upozorenja O Samoubilačkim Mislima Sa Popularnih GLP‑1 Lekova
FILE PHOTO: A view shows the U.S. Food and Drug Administration (FDA) headquarters in Silver Spring, Maryland August 14, 2012. REUTERS/Jason Reed/File Photo
Američka Uprava za hranu i lekove (FDA) u utorak je zatražila od proizvođača da uklone upozorenja o mogućem riziku od samoubilačkih misli sa etiketa za široko korišćene GLP‑1 lekove za mršavljenje, uključujući Wegovy (Novo Nordisk), Zepbound (Eli Lilly) i stariju Saxendu (Novo Nordisk).
Ovaj zahtev usledio je nakon detaljnije revizije podataka iz placebo‑kontrolisanih kliničkih ispitivanja koje, kako navodi regulator, nije pokazalo povezanost između primene GLP‑1 agonista i povećanog rizika od samoubilačkih misli ili ponašanja.
Šta je pregled obuhvatio
FDA je analizirala rezultate iz 91 kliničkog ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 107.910 pacijenata: 60.338 ispitanika je primilo neki od GLP‑1 lekova, dok je 47.572 dobilo placebo. Regulator navodi da nije uočeno povećanje ni drugih psihijatrijskih neželjenih efekata kao što su anksioznost, depresija, razdražljivost ili psihoza.
Pozadina i implikacije
GLP‑1 receptori agonisti su prvobitno razvijeni za lečenje dijabetesa tipa 2, a kasnije su postali široko primenjivani i u terapiji gojaznosti jer oponašaju hormon iz creva koji smanjuje apetit i izaziva osećaj sitosti. FDA je i u preliminarnoj proceni 2024. došla do sličnog zaključka, ali je tada upozorila da zbog ograničenih podataka nije mogla sasvim da isključi mogući mali rizik.
Odluka o uklanjanju upozorenja može promeniti način na koji se obeležavaju i komuniciraju bezbednosne informacije o ovim lekovima. Proizvođači i dalje mogu primenjivati dodatne mere praćenja sigurnosti u realnom svetu, a lekari bi trebalo da nastave da prate pacijente zbog bilo kakvih neželjenih efekata.
Eli Lilly i Novo Nordisk se nisu odmah oglasili na zahteve za komentar.
Brojke u pregledu: 91 ispitivanje; 107.910 pacijenata ukupno; 60.338 primilo GLP‑1 lek; 47.572 primilo placebo.
Pomozite nam da budemo bolji.
