Saudijska agencija za lekove odobrila je imunoterapiju Anktiva kompanije ImmunityBio, koju vodi Patrick Soon‑Shiong. Lek aktivira prirodne ubilačke (NK) ćelije i dobio je odobrenje za rak mokraćne bešike i pluća u Saudijskoj Arabiji. Soon‑Shiong tvrdi da više studija tokom deset godina pokazuje produženje preživljavanja kod više tipova tumora, dok šire odobrenje u SAD zavisi od daljih regulatornih postupaka.
Saudijska FDA Odobrila Anktivu: Imunoterapija Patricka Soon‑Shiongha Za Rak Mokraćne Bešike I Pluća
Patrick Soon-Shiong’s cancer drug approved by Saudi FDA
Saudijska agencija za lekove (SFDA) objavila je odobrenje imunoterapije Anktiva, koju je razvila kompanija ImmunityBio čiji je jedan od vodećih osnivača dr Patrick Soon‑Shiong. Odobrenje obuhvata primenu leka kod raka mokraćne bešike i raka pluća.
Šta je Anktiva?
Anktiva je imunoterapija zasnovana na aktivaciji prirodnih ubilačkih (NK) ćelija organizma, koje ciljaju i uništavaju ćelije tumora. Prema podacima kompanije ImmunityBio, lek je dizajniran tako da poveća sposobnost imuniteta da prepozna i eliminiše ćelije non‑muscle‑invasive (ne‑mišićno invazivnog) raka mokraćne bešike.
Regulatorni status i tvrdnje o efikasnosti
Do sada je američka FDA dala ograničeno odobrenje Anktivi za određeni tip ne‑mišićno invazivnog raka mokraćne bešike. Saudijsko odobrenje sada proširuje indikacije i na rak pluća, prema objavi SFDA. Patrick Soon‑Shiong je izjavio da podaci iz više kliničkih ispitivanja tokom oko deset godina ukazuju na produženje preživljavanja kod različitih tipova tumora, uključujući dojku, pluća, pankreas i glioblastom. Te tvrdnje potiču od proizvođača i osnivača; proširenje indikacija u SAD zahteva zaseban regulatorni postupak i dodatnu procenu FDA.
„Postoji sada zaista značajan dokaz — više kliničkih studija i deset godina rada — u kojima smo pokazali da ovo produžava preživljavanje… Nadamo se da će ovo ubediti trenutnu američku FDA da nešto što je izumljeno u Americi treba da pomogne Amerikancima,“ rekao je Soon‑Shiong u intervjuu.
Finansiranje i politički ton
Soon‑Shiong, poznat i kao vlasnik lista The Los Angeles Times i suvlasnik tima Los Angeles Lakers, navodi da je razvoj Anktive uglavnom finansirao iz sopstvenih sredstava i da nije tražio državnu podršku. Izjave o "promeni paradigme" i očekivanju bržeg međunarodnog prihvatanja izazvale su pažnju, ali i rasprave među stručnjacima o tome kada i kako rezultate treba tumačiti kao dokaz o univerzalnoj efikasnosti.
Šta dalje?
Saudijsko odobrenje može ubrzati dostupnost Anktive u regionu i podstaći dodatna klinička istraživanja. Međutim, zvanično proširenje upotrebe u SAD i drugim jurisdikcijama zavisi od regulatornih postupaka i evaluacije podataka o efikasnosti i bezbednosti. Pacijenti i lekari trebalo bi da prate ažuriranja od nezavisnih regulatora i kliničkih studija.
Za najnovije informacije: pratite zvanična saopštenja ImmunityBio, SFDA i američke FDA, kao i objave nezavisnih medicinskih stručnih tela.
Pomozite nam da budemo bolji.
