EMA je 31. marta predstavila nacrt mišljenja kojim kvalifikuje virtuelne kontrolne grupe kao validan preklinički NAM pod uslovom jasno definisanog konteksta upotrebe i dokaza da to ne ugrožava bezbednost ljudi. Javna konsultacija traje do 12. maja 2026. Pomeranje u pravcu NAM podržavaju i FDA i investicije u VK, ali stručnjaci upozoravaju na tehničke i regulatorne izazove pre široke primene.
EMA Kvalifikuje Virtuelne Kontrolne Grupe kao Preklinički NAM — Korak Ka Smanjenju Testiranja Na Životinjama
The EMA now deems virtual animal controls as scientifically valid in the preclinical testing context. Credit: Egoreichenkov Evgenii / Shutterstock.com.(Egoreichenkov Evgenii / Shutterstock.com.)
Evropska agencija za lekove (EMA) objavila je 31. marta nacrt kvalifikacionog mišljenja kojim priznaje primenu virtuelnih kontrolnih grupa kao validne prekliničke metode iz skupa novih pristupnih metodologija (NAM), pod uslovom da se koriste u jasno definisanom kontekstu upotrebe.
Šta su virtuelne kontrolne grupe?
Virtuelne kontrolne grupe se formiraju analizom postojećih kontrolnih podataka i identifikovanjem odgovarajućih "virtuelnih uporedivih životinja" koje služe kao komparatori za tretirane modele. Ovakav pristup omogućava zamenu tradicionalnih životinjskih kontrola u određenim prekliničkim ispitivanjima.
Zašto EMA podržava ovaj pristup?
Regulator navodi da virtuelne kontrole mogu povećati relevantnost i predvidljivost prekliničkih protokola i doprinose etičkom cilju smanjenja upotrebe životinja. Ipak, EMA zahteva od sponzora da jasno dokažu da upotreba takvih metoda neće narušiti ishode studija niti ugroziti bezbednost ljudi u kliničkim fazama razvoja leka.
Ključni zahtevi
- Jasan kontekst upotrebe i opravdanje za zamenu životinjskih kontrola.
- Dokazi o reproduktivnosti, pouzdanosti i predvidljivosti virtuelnih modela.
- Procena rizika po ljudsku bezbednost i plan praćenja u kasnijim fazama.
Regulatorni kontekst i međunarodni trendovi
EMA-ino priznanje virtuelnih kontrolnih grupa predstavlja deo šire inicijative za smanjenje korišćenja životinja u toksikologiji. Slične smernice i inicijative dolaze i iz drugih regulatornih tela:
- U decembru 2025. FDA je objavila nacrt smernica fokusiran na smanjenje upotrebe ne-ljudskih primata i podsticanje primene računalnih modela, organoida i real-world podataka.
- FDA takođe promoviše korišćenje AI modela i laboratorijskih sistema kad su oni relevantniji za ljudsku bezbednost.
- Vlada Ujedinjenog Kraljevstva uložila je 60 miliona funti u programe usmerene na zamenu testiranja na životinjama NAM pristupima.
Izazovi i ograničenja
I pored pomaka u regulativi, stručnjaci ukazuju na tehničke i regulatorne prepreke. Steve Bulera, CVP i glavni naučni savetnik za procenu bezbednosti i toksikologiju u Charles River Laboratories, upozorio je za Clinical Trials Arena da postoji nekoliko ključnih izazova koje sektor treba da reši pre široke primene NAM metoda.
„Potrebni su standardi za kvalitet podataka, validaciju modela i jasne smernice o tome kada i kako zameniti životinjske kontrole.“
EMA trenutno vodi javnu konsultaciju o nacrtu kvalifikacionog mišljenja — period za komentare otvoren je do 12. maja 2026.
Šta ovo znači za Srbiju i region?
Za farmaceutske i biotehnološke kompanije u Srbiji i regionu, promena signalizira rastući međunarodni trend ka primeni ljudski relevantnih modela i smanjenju oslanjanja na životinjske studije. To predstavlja priliku za domaće istraživače i industriju da se pozicioniraju u razvoju i primeni NAM tehnologija, ali i poziv regulatorima i institucijama da prate međunarodne smernice i prilagode lokalne procedure.
Izvor: Clinical Trials Arena / GlobalData. Sadržaj je preuzet u dobrom verovanju i služi isključivo za informativne svrhe.
Pomozite nam da budemo bolji.
