CHMP pri EMA izdao je pozitivno mišljenje za Jaypirca (pirtobrutinib) kompanije Eli Lilly za lečenje odraslih sa CLL u svim linijama terapije, bez obzira na prethodni BTK tretman. Podršku podnošenju zahteva dali su rezultati iz faze III studija BRUIN CLL-313 (282 pacijenta) i BRUIN CLL-314 (662 pacijenta). Konačnu odluku Evropske komisije očekujemo u narednih 1–2 meseca, dok FDA razmatra podatke sa očekivanom odlukom u drugoj polovini 2026. godine.
CHMP Dalo Pozitivno Mišljenje Za Jaypirca (pirtobrutinib) Za Lečenje CLL U Evropi
Results from the BRUIN CLL-313 and BRUIN CLL-314 studies supported the application. Credit: Sai Thaw Kyar/Shutterstock.com.(Sai Thaw Kyar/Shutterstock.com.)
Eli Lilly je dobio pozitivno mišljenje Odbora za lekove za humanu upotrebu (CHMP) pri Evropskoj agenciji za lekove (EMA) za lek Jaypirca (pirtobrutinib) u lečenju hronične limfocitne leukemije (CLL) kod odraslih.
Šta obuhvata preporuka
Preporuka CHMP-a pokriva upotrebu Jaypirce u svim linijama terapije, nezavisno od prethodnog lečenja inhibitorima Brutona tirozin kinaze (BTK). Nakon ove preporuke, zahtev je prosleđen Evropskoj komisiji (EC), koja se očekuje da donese konačnu odluku u narednih jedan do dva meseca.
Klinički podaci koji podržavaju predlog
Podnošenje zahteva podržano je rezultatima iz faze III studija BRUIN CLL-313 i BRUIN CLL-314:
- BRUIN CLL-313 — globalna, otvorena faza III studija koja je uključila 282 pacijenta sa CLL ili malim limfocitnim limfomom bez delecija 17p; pacijenti su nasumično raspoređeni na pirtobrutinib ili hemioimunoterapiju.
- BRUIN CLL-314 — randomizovana, otvorena faza III studija u kojoj je Jaypirca upoređivana sa Imbruvicom (ibrutinib) u 662 pacijenta koji su bili nelečeni ili neeksponirani BTK inhibitorima. Oba ispitivanja su pratila standardne mere efikasnosti i bezbednosti kao krajnje tačke.
O leku Jaypirca
Jaypirca je visoko selektivan, nekovalentni BTK inhibitor koji je već odobren od strane američke FDA za određene B-ćelijske malignitete. Lek se daje oralno u dozi od 200 mg jednom dnevno.
Izjava kompanije
Jacob Van Naarden, izvršni potpredsednik i predsednik Lilly Oncology, izjavio je: "Na osnovu snažnih rezultata iz studija BRUIN CLL-313 i CLL-314 verujemo da Jaypirca može predstavljati značajnu novu opciju za pacijente sa novootkrivenom bolešću i one koji do sada nisu primali BTK inhibitore. Zbog napretka u savremenim tretmanima za CLL, mnogi pacijenti tokom života mogu primiti manje linija lečenja, pa su odluke o terapiji u ranim linijama posebno važne. Ovo mišljenje CHMP-a predstavlja korak ka važnom globalnom odobrenju Jaypirce za ovu indikaciju i odražava našu ambiciju da lek bude dostupan svakom pacijentu sa CLL koji može imati koristi."
Naredni koraci i regulatorni status
Nakon preporuke CHMP-a, konačna odluka Evropske komisije se očekuje u narednih jedan do dva meseca. Lilly je takođe podneo iste podatke Američkoj upravi za hranu i lekove (FDA); odluka FDA se očekuje u drugoj polovini 2026. godine.
Dodatne informacije
CLL je sporo rastući oblik ne-Hodžkinovog limfoma koji potiče iz limfocita i predstavlja jedan od najčešćih oblika leukemije kod odraslih. Kompanija Lilly je nedavno potpisala istraživački i saradnički sporazum sa švedskom biofarmaceutskom kompanijom BioArctic radi razvoja potencijalnih terapija za neurodegenerativne bolesti.
Izvor: Izvorni tekst je objavio Pharmaceutical Technology (GlobalData). Informacije su date u informativne svrhe i ne predstavljaju medicinski savet; za kliničke odluke konsultujte stručnjaka.
Pomozite nam da budemo bolji.
