Novocure je dobio CE oznaku za prenosivi uređaj Optune Pax namenjen lečenju odraslih sa lokalno uznapredovalim pankreasnim karcinomom egzokrine etiologije. Odluka se zasniva na rezultatima faze III studije PANOVA‑3 (571 pacijent) koja je pokazala statistički značajno poboljšanje ukupnog preživljavanja i produženje vremena do progresije bola kada se uređaj koristi uz gemcitabin i nab-paklitaksel. Nije uočena razlika u PFS, stopi odgovora ili resekabilnosti; uređaj je generalno dobro podnošen, uz najčešće kožne reakcije i umor.
Novocure Dobio CE Oznaku Za Optune Pax — Produžava Preživljavanje I Smanjuje Bol Kod Lokalno Uznapredovalog Raka Pankreasa
The PANOVA-3 trial enrolled 571 patients with locally advanced pancreatic cancer. Credit: sasirin pamai/Shutterstock.com.(sasirin pamai/Shutterstock.com.)
Novocure je dobio CE oznaku za Optune Pax, prenosivi medicinski uređaj namenjen lečenju odraslih pacijenata sa lokalno uznapredovalim pankreasnim karcinomom egzokrine etiologije. Odobrenje je dato za upotrebu uređaja u kombinaciji sa standardnom hemoterapijom (gemcitabin i nab-paklitaksel) u skladu sa kliničkim smernicama.
Rezultati koji su doveli do CE oznake
Odluka je zasnovana na podacima iz faze III kliničkog ispitivanja PANOVA‑3, koje je obuhvatilo 571 pacijenta sa lokalno uznapredovalim karcinomom pankreasa. Učesnici su bili randomizovani da dobiju hemoterapiju sa ili bez Optune Pax, uz minimum 18 meseci praćenja.
Ključni ishodi
- Ukupno preživljavanje (OS): U intent‑to‑treat populaciji medijana ukupnog preživljavanja bila je 16,2 meseca u grupi koja je primala uređaj uz hemoterapiju naspram 14,2 meseca u grupi sa samo hemoterapijom.
- Modifikovana ITT populacija: Među pacijentima koji su primili najmanje 28 dana terapije uređajem ili kompletan ciklus hemoterapije, medijana je iznosila 18,3 meseca sa uređajem u poređenju sa 15,1 mesec bez uređaja.
- Jednogodišnje stope preživljavanja: Više su u grupama sa Optune Pax (68,1% ITT; 75,2% modifikovana ITT) nego u grupama bez uređaja (60,2% i 65,9% odgovarajuće).
- Bol i kvalitet života: Vreme do progresije bola, definisano kao ključni sekundarni cilj, produženo je na 15,2 meseca u grupi sa uređajem naspram 9,1 mesec kod pacijenata koji su primali samo hemoterapiju.
Ostali klinički ishodi
U studiji nije zabeležena značajna razlika između grupe sa uređajem i grupe sa hemoterapijom po parametrima kao što su progresija bolesti bez smrti (PFS), stopa odgovora na terapiju, lokalna progresija tumora ili resekabilnost.
Bezbednost
Optune Pax je generalno dobro podnošen. Najčešći neželjeni efekti povezani sa uređajem bili su lokalne kožne reakcije, većinom blagog do umerenog intenziteta. Najčešći neželjeni efekat koji nije vezan za kožu bio je umor. Tokom ispitivanja nisu prijavljene smrti povezane sa uređajem niti neočekivani bezbednosni problemi.
Anne Calixte de Lembeye, izvršna potpredsednica Novocure za EMEA i Kanadu, istakla je: "Dodela CE oznake predstavlja ključni korak u našim naporima da Optune Pax učinimo dostupnim osobama koje žive sa lokalno uznapredovalim karcinomom pankreasa — bolesti kojoj su potrebne nove terapijske opcije."
Šta dalje?
CE oznaka omogućava plasman i upotrebu Optune Pax na tržištu EU i drugim tržištima koja priznaju CE sertifikaciju. Novocure planira saradnju sa nacionalnim regulatornim telima i zdravstvenim sistemima kako bi obezbedio pristup uređaju pacijentima koji bi mogli imati korist.
Dodatni kontekst: U novembru 2024. Novocure je takođe dobio odobrenje američke FDA za nove fleksibilne elektrodne nizove namenjene upotrebi sa uređajem Optune Gio, koji se koristi u lečenju odraslih sa glioblastomom.
Pomozite nam da budemo bolji.
