Evropska komisija odobrila je Tepkinly (epcoritamab) u kombinaciji sa lenalidomidom i rituksimabom za odrasle sa relapsnim ili refrakternim folikularnim limfomom na osnovu rezultata faze III studije EPCORE FL-1. Kombinacija je smanjila rizik od progresije ili smrti za 79% i postigla ukupnu stopu odgovora od 96% naspram 81% kod R². Potpuni odgovori su iznosili 74% (181/243) u kombinovanoj grupi naspram 43% (106/245) za R², dok su ozbiljni neželjeni događaji prijavljeni kod 44% pacijenata.
EK Odobrila Tepkinly + R² Za Relapsni/Refraktorni Folikularni Limfom — 96% ORR, 74% CR
Epcoritamab is co-developed by AbbVie and Genmab. Credit: © AbbVie Inc. All rights reserved.(© AbbVie Inc. All rights reserved.)
Evropska komisija (EK) odobrila je Tepkinly (epcoritamab) kompanije AbbVie u kombinaciji sa lenalidomidom i rituksimabom (Tepkinly + R²) za lečenje odraslih pacijenata sa relapsnim ili refrakternim folikularnim limfomom.
Podaci iz kliničkog ispitivanja
Odluka se zasniva na rezultatima ključnog faze III ispitivanja EPCORE FL-1, koje je uporedilo fiksni režim Tepkinly u kombinaciji sa lenalidomidom i rituksimabom protiv standardne terapije R². Kombinacija je smanjila rizik od progresije bolesti ili smrti za 79% u poređenju sa R².
Pacijenti koji su primali Tepkinly + R² ostvarili su ukupnu stopu odgovora (ORR) od 96%, u odnosu na 81% u grupi lečenoj samo R². Stopa potpunog odgovora (CR) iznosila je 74% (181/243) u kombinovanoj grupi, naspram 43% (106/245) u grupi R².
Profil bezbednosti
Profil neželjenih dejstava bio je u skladu sa poznatim svojstvima pojedinačnih lekova. Najčešće neželjene reakcije (≥20%) uključivale su anemiju, zatvor, Covid-19, sindrom oslobađanja citokina (CRS), dijareju, groznicu, hipogamaglobulinemiju, neutropeniju, pneumoniju i trombocitopeniju.
Ozbiljni neželjni događaji zabeleženi su kod 44% pacijenata koji su primali kombinovanu terapiju. Među najčešćim ozbiljnim događajima koji su zahvatili najmanje 5% učesnika bili su CRS, pneumonija, Covid-19 i febrilna neutropenija.
O leku i daljim koracima
Epcoritamab je podkožno dato IgG1 bispecifično antitelo razvijeno korišćenjem Genmabove DuoBody tehnologije. Lek se zajednički razvija od strane AbbVie i Genmab i već je odobren za određene indikacije limfoma u više od 65 teritorija pod nazivima Epkinly (Japan, SAD) i Tepkinly (EU).
Kompanije nastavljaju da istražuju epcoritamab kao monoterapiju i u kombinacijama u kliničkim ispitivanjima za različite hematološke maligne bolesti. Prošlog meseca AbbVie je najavio dogovor o preuzimanju Apogee Therapeutics za 10,9 milijardi dolara, što bi moglo dodatno ojačati njegovu poziciju u oblasti imunologije.
Napomena: Izvorni tekst je objavljen na Hospital Management (GlobalData). Informacije su date u informativne svrhe i ne predstavljaju medicinski savet; pre donošenja odluka o lečenju potrebno je konsultovati stručnjake.
Pomozite nam da budemo bolji.
