FDA je odobrila kućnu početnu podkožnu dozu Leqembija (Leqembi IQLIK), omogućivši pacijentima i negovateljima da započnu terapiju injekcijama izvan klinike. Odluka se zasniva na ranijim studijama koje su dokazale efikasnost infuzione verzije, dok je subkutana formulacija ocenjena kao ekvivalentna prema merama smanjenja amyloid beta plakova. Leqembi može izazvati reakcije na mestu ubrizgavanja, a početak lečenja treba nadgledati lekar.
FDA Odobrila Kućnu Početnu Dozu Leqembija — Pacijenti Mogu Samostalno Primati Injekcije
Signage is seen outside of the Food and Drug Administration (FDA) headquarters in White Oak, Maryland, U.S., August 29, 2020. REUTERS/Andrew Kelly
Američka Agencija za Hranu i Lekove (FDA) u ponedeljak je odobrila kućnu početnu, podkožnu (subkutanu) formulaciju leka Leqembi, koji su razvili Eisai i Biogen. Ovom odlukom neki pacijenti mogu započeti terapiju injekcijama koje mogu primenjivati sami ili uz pomoć negovatelja, bez potrebe za početnim lečenjem u klinici.
Šta donosi novo odobrenje
Odobrenje se odnosi na podkožnu verziju Leqembija, brendiranu kao Leqembi IQLIK. Do sada su pacijenti obično dobijali lek putem intravenskih infuzija u kliničkom okruženju, a tek nakon oko 18 meseci prelazili su na režim održavanja. Mogućnost kućne primene može povećati dostupnost tretmana i olakšati pacijentima početak terapije.
Biogen logo is seen displayed in this illustration taken, May 3, 2022. REUTERS/Dado Ruvic/Illustration
Dokazi i bezbednost
FDA je bazirala svoju odluku na ranijim studijama koje su pokazale efikasnost intravenske (IV) verzije Leqembija kod pacijenata sa ranim stadijumom Alchajmerove bolesti — uključujući osobe sa blagim kognitivnim oštećenjem ili blagom demencijom i potvrđenim nakupljanjem amyloid beta (Aβ) plakova u mozgu.
Subkutana verzija nije bila testirana u odvojenim velikim ispitivanjima koja direktno mere kliničke ishode pacijenata. Umesto toga, regulator je prihvatio dokaze o ekvivalenciji: podkožna formulacija je pokazala slična smanjenja amyloid beta plakova i farmakokinetičku/bezbednosnu sličnost u odnosu na infuzionu verziju.
The logo of Eisai Co Ltd is displayed at the company headquarters in Tokyo, Japan, March 8, 2018. REUTERS/Issei Kato
Mogući neželjeni efekti
FDA upozorava da Leqembi IQLIK može izazvati reakcije na mestu ubrizgavanja, uključujući crvenilo, otok, osip, bol ili modrice. Pacijenti i negovatelji treba da prate lokalne reakcije i konsultuju se sa zdravstvenim radnikom u slučaju ozbiljnijih simptoma.
Uticaj na tržište i dostupnost
Analitičar Evan Seigerman iz BMO Capital Markets ocenio je da kućna, podkožna primena može povećati prihvatanje leka jer olakšava pristup tretmanu i razlikuje Leqembi od konkurentskog leka Kisunla kompanije Eli Lilly, koji zahteva intravenske infuzije. Nakon objave vesti, akcije Biogena porasle su za oko 4,5% tokom popodnevnog trgovanja.
Važno: Leqembi je odobren za upotrebu kod odraslih osoba sa Alchajmerovom bolešću koje imaju potvrđenu prisutnost amyloid beta naslaga; odluku o lečenju i nadzoru treba donositi lekar specijalista uz praćenje pacijenta.
Izveštavanje: Padmanabhan Ananthan u Bengaluru; uređivanje: Jonathan Ananda.
Pomozite nam da budemo bolji.
