Vrhovni sud Ujedinjenog Kraljevstva odbio je pravni prigovor i dozvolio početak kliničkog ispitivanja PATHWAYS o pubertetskim blokatorima kod mladih sa rodnom neskladnošću. Sudija je zaključio da prigovori nemaju realnu verovatnoću uspeha, a učesnici će biti prethodno lečeni i pod stručnim nadzorom. Protokol je modifikovan nakon dijaloga sa MHRA i sada sadrži striktne bezbednosne mere i minimalne starosne granice.
Vrhovni sud UK dozvolio nastavak kontroverznog PATHWAYS ispitivanja o pubertetskim blokatorima
The UK High Court has ruled the puberty blocker trial can continue. Credit: John Wreford / Shutterstock.com
Vrhovni sud Ujedinjenog Kraljevstva je odbacio pravni zahtev i omogućio početak kliničkog ispitivanja PATHWAYS koje ispituje upotrebu pubertetskih blokatora kod mladih sa rodnom neskladnošću.
Ispitivanje PATHWAYS (ISRCTN12491684) predstavlja veći istraživački program sa ciljem boljeg razumevanja kako NHS može da podrži decu i mlade sa perzistentnom rodnom neskladnošću. Studija je predmet javne pažnje i profesionalne debate otkako je prvi put predstavljena krajem 2025. godine.
Presuda i razlog
Na saslušanju održanom 27. i 28. jula sud je razmatrao zahtev jedne kampanjske grupe i dve fizičke osobe da se poništi regulatorno odobrenje i zaustavi studija. Dana 31. jula 2026. godine, sudija Mr Justice Chamberlain je odbio taj pravni prigovor, zaključivši da "ništa od osnovâ prigovora" nema realnu verovatnoću uspeha.
Sud je ukazao da će učesnici biti deca sa perzistentnom rodnom neskladnošću koja već primaju tretman u specijalizovanim klinikama. Pre uključenja u studiju, pacijenti će proći višemesečni period tretmana, što omogućava lečećem timu da oceni moguće kliničke koristi i bezbednosne rizike.
Izmene protokola i mere zaštite
Studija je prvobitno dobila povoljno mišljenje istraživačkog etičkog tela u novembru 2025. Nakon što je MHRA u februaru 2026. izrazila naučne zabrinutosti, sponsor studije, King's College London (KCL), ušao je u dijalog sa regulatorom i predložio izmene protokola.
Modifikovani protokol, koji je ponovo dobio povoljno mišljenje u junu 2026, sadrži pojačane bezbednosne mere, među kojima su:
- Uvođenje minimalnih starosnih granica za uključenje: 11 godina za osobe registrovane kao žene pri rođenju i 12 godina za osobe registrovane kao muškarci pri rođenju;
- Jasnije definisane mere prekida tretmana usmerene na praćenje zdravlja kostiju, kognitivnih funkcija i vaginalnog krvarenja;
- Detaljnije informacije i opcije za očuvanje plodnosti;
- Pojačani nadzor i naknadne evaluacije kako bi se pratili fizičko, socijalno i emotivno blagostanje učesnika.
Dr Matt Westmore, izvršni direktor Health Research Authority (HRA), izjavio je da su dodatne provere i nezavisni etički pregledi osigurali da su interesi učesnika prioritet te da su studije visokog profila predmet pojačane kontrole.
Kontekst: zabrana i preporuke
U Velikoj Britaniji je 2024. godine, nakon izveštaja Cass Review, uvedena zabrana propisivanja pubertetskih blokatora osobama mlađim od 18 godina. Commission on Human Medicines (CHM) je u svom nezavisnom izveštaju navela da postoji "trenutno neprihvatljiv bezbednosni rizik" pri daljem propisivanju pubertetskih blokatora deci, što je uticalo na regulatorni okvir i dodatnu pažnju prema ovom ispitivanju.
Zaključak: Odluka Visokog suda omogućava da PATHWAYS studija počne u skladu sa modifikovanim i strožim merama zaštite. Iako će tema nastaviti da bude predmet javne debate, regulatorni i etički procesi su, po nalazu suda i HRA, sprovedeni kako bi se smanjili rizici za učesnike.
Studija je registrovana pod brojem ISRCTN12491684, a sponzor je King's College London. Originalni članak prvobitno je objavio Clinical Trials Arena, brend GlobalData.
Pomozite nam da budemo bolji.
