Dva prominentna eksperta za ebolu privremeno su se povukla iz misija povezivanih sa SZO zbog etičkih prigovora na dizajn studije Ebo‑Pep, koja testira oralni antivirus obeldesivir kao postekspozicionu profilaksu. Kritičari upozoravaju da randomizacija ostavlja zdravstvene radnike sa 50% šanse da dobiju placebo, što je problematično pri stopi smrtnosti od oko 40%. Istraživači ističu da je protokol odobren, da je učešće dobrovoljno, i da je cilj studije brzo dobiti naučno utemeljene odgovore.
Etika ispitivanja Ebo‑Pep: Lekari se povlače iz misija SZO zbog rizika za medicinare
Volunteers put on personal protective equipment to recover the body of a three-year-old child, presumed to have died of Ebola in Bunia - BENEDICTION MURHABAZI/AFP via Getty Images
Dva ugledna stručnjaka za ebolu privremeno su se povukla iz razmeštaja sa Svetskom zdravstvenom organizacijom (SZO) zbog etičkih prigovora na dizajn kliničkog ispitivanja Ebo‑Pep, koje se sprovodi u istočnom delu Demokratske Republike Kongo (DR Kongo).
Šta je Ebo‑Pep?
Ebo‑Pep je randomizovana kontrolisana studija koja ispituje oralni antivirusni lek obeldesivir (oralna varijanta remdesivira) kao postekspozicionu profilaksu – tj. da li može sprečiti oboljevanje ili umanjiti težinu bolesti kod ljudi izloženih virusu, pre nego što se razviju simptomi.
Prof Tom Fletcher (left) and a Ugandan colleague in PPE as they head into a treatment centre - via Tom Fletcher
Glavni etički spor
Protivnici dizajna studije, među kojima su prof. Tom Fletcher i prof. William Fischer, upozoravaju da uključivanje zdravstvenih radnika u randomizovanu studiju znači da oni imaju 50% šanse da dobiju placebo umesto aktivnog leka. To, kako ističu, predstavlja dodatni etički problem s obzirom na visok stepen smrtnosti i rizik od direktnih uboda iglom.
„Imamo dužnost brige prema zdravstvenim radnicima da im pružimo najbolje moguće, a verovatnoća od 50 odsto da dobiju placebo nije to“, rekao je prof. Tom Fletcher.
Posebna zabrinutost odnosi se na učesnike koji su doživeli „high‑risk“ izloženost, poput uboda kontaminiranom iglom, jer takvi incidenti mogu dovesti do većeg virusnog opterećenja i težeg kliničkog toka bolesti.
Tom Fletcher, right, with William Fischer, centre, and a colleague on site at a previous Ebola outbreak in Uganda - via Tom Fletcher
Odgovor istraživača i regulatora
Istraživači i nadležna tela navode da je protokol odobren i da je učestvovanje dobrovoljno i zasnovano na informisanom pristanku. Placide Mbala iz Africa CDC, jedan od glavnih istraživača, ističe da je rigorozno randomizovano ispitivanje najbrži način da se dobije pouzdan odgovor o efikasnosti leka i da studija uključuje sve izložene grupe – od porodica i sahranara do zdravstvenih radnika i vozača.
„Mislim da je važno ostati naučan i za sada izbegavati emotivne reakcije“, rekao je Placide Mbala.
Brojke i kontekst
Do 1. avgusta u aktuelnoj epidemiji Bundibugyo soja ebole u DR Kongu prijavljeno je više od 4.587 zaraženih i 2.130 preminulih (stopa smrtnosti oko 40%). Među stradalima je najmanje 151 zdravstveni radnik. Ebo‑Pep je počeo sredinom jula i planira upis 800 učesnika; u prvim dve nedelje prijavilo se 19 osoba, uključujući najmanje šest zdravstvenih radnika.
A patient in the red zone of the Ebola treatment centre at Rwampara General Reference Hospital, Ituri Province - JOSPIN MWISHA/AFP via Getty Images
Dodatne etičke i praktične dileme
Kritičari nude alternativu: umesto placeba, testirati obeldesivir u poređenju sa drugom aktivnom terapijom (npr. obećavajućim intravenoznim monoklonskim antitelima kao što je MPV134), kako bi se smanjio etički teret studije i povećale šanse za preživljavanje svih učesnika. Takođe su ukazali na tzv. „dvostruke standarde“ — zaraženim stranim lekarima u nekim slučajevima je ponudjena evakuacija i terapija van protokola.
Istraživači odgovaraju da isključivanje malog broja visokorizičnih slučajeva (npr. uboda iglom) ne bi ugrozilo naučnu vrednost studije, jer je cilj procena efikasnosti prophylakse u zajednicama, a ne ispitivanje lečenja hospitalizovanih pacijenata.
Health workers lower the coffin of a suspected Ebola victim into the ground at a cemetery in Bunia - JOSPIN MWISHA/AFP via Getty Images
Ko stoji iza studije
Studiju sprovode Africa CDC, Nacionalni institut za biomedicinska istraživanja (INRB) u Kinšasi, Ministarstvo zdravlja DR Konga, francuska agencija ANRS Emerging Infectious Diseases i nevladina organizacija Alima. SZO nije implementacioni partner, ali je upućena izjava da je učešće dobrovoljno i da pojedinci imaju pravo da odbiju učestvovanje.
Zaključak
Spor oko Ebo‑Pep studije osvetljava širi problem: kako u uslovima epidemija brzo i etički sprovoditi klinička ispitivanja koja balansiraju naučnu strogost, zaštitu ranjivih grupa, logistiku i poverenje javnosti. Debata pokazuje koliko su ovakve odluke složene, posebno kada su u pitanju zdravstveni radnici izloženi većem profesionalnom riziku.
Pomozite nam da budemo bolji.
