SZO preporučuje randomizovano prstenasto ispitivanje vakcine Ervebo u DR Kongu kako bi se proverilo da li pruža zaštitu protiv Bundibugyo soja ebole. Rani podaci iz studija na životinjama pokazuju obećavajuće rezultate (kod tvorova 100% zaštite; 3/4 primata su preživela). Do sada je registrovano 4.053 slučaja i 1.850 smrtnih ishoda, a epidemija je najizraženija u provinciji Ituri. Gavi je obezbedio doze iz zalihe od 500.000 vakcina za potrebe ispitivanja.
SZO Preporučuje Randomizovano Prstenasto Ispitivanje Vakcine Ervebo U DR Kongo
Ervebo is the only licenced Ebola vaccine (Saidu BAH)
Stručnjaci Svetske zdravstvene organizacije (SZO) preporučili su pokretanje punog, randomizovanog prstenastog kliničkog ispitivanja vakcine Ervebo u Demokratskoj Republici Kongo kako bi se proverilo da li ova odobrena vakcina pruža zaštitu protiv retkog, ali smrtonosnog Bundibugyo soja ebole.
Zašto Ervebo?
Vakcina Ervebo je već dokazana kao bezbedna i efikasna protiv uobičajenog Zaire soja ebole. Sadašnje preporuke TAG-CVP, tehničke savetodavne grupe SZO, zasnivaju se na ranim podacima iz studija na životinjama koji sugerišu potencijalnu unakrsnu zaštitu i protiv Bundibugyo soja.
Podaci iz studija
Među pregledanim podacima su eksperimenti u kojima su tri od četvoro ne-ljudskih primata vakcinisanih Ervebom preživela izazov Bundibugyo sojem, dok je među kontrolnim životinjama preživeo samo jedan. Neobjavljen eksperiment na tvorovima pokazao je 100% zaštitu kod vakcinisanih jedinki, dok su sve kontrolne životinje uginule u roku od 10 dana.
Generalni direktor SZO, Tedros Adhanom Ghebreyesus, ocenio je te rezultate kao "dobre vesti", ali je upozorio da se virus širi brže nego što mere odgovora mogu da ga zaustave.
Bezbednost i očekivanja
TAG-CVP je jednoglasno zaključio da ne postoje bezbednosne prepreke za upotrebu Erveba u kliničkom ispitivanju koje cilja krug kontakata obolelih (prstenasta vakcinacija). Stručnjaci, međutim, naglašavaju da treba upravljati očekivanjima: zaštita od simptomatske bolesti i smanjenje prenosa možda neće biti visoka, dok bi vakcina mogla značajno da smanji rizik od smrtnog ishoda.
Finalne, faze III kliničkih ispitivanja obično obuhvataju stotine do hiljade učesnika. I dalje se smatra poželjnim razviti specifičnu vakcinu protiv Bundibugyo soja; dva kandidata su u ranim fazama ispitivanja na ljudima, a treći je u razvoju.
Skala epidemije i logistika
Do sada je u aktuelnoj epidemiji potvrđeno 4.053 slučaja, od kojih je 1.850 završilo smrtnim ishodom. Najveći teret je u severoistočnoj provinciji Ituri (oko 87% slučajeva), dok oko 11% otpada na susedni Severni Kivu.
Globalna alijansa za vakcine Gavi održava zalihe od 500.000 doza Ervebo vakcine i potvrdila je da su doze iz zalihe dostupne za potrebe ispitivanja, s tim da je deo već dopremljen u DR Kongo. Prethodne preventivne kampanje obuhvatile su oko 55.000 zdravstvenih i drugih radnika na prvoj liniji u Ituri i Severnom Kivu.
Šta sledeće?
Planirano prstenasto randomizovano ispitivanje trebalo bi da uključi krug kontakata oko potvrđenih slučajeva i pruži jasniji uvid u kliničku efikasnost Erveba protiv Bundibugyo soja. Ispitivanje će takođe pratiti bezbednosne efekte u realnim uslovima i pomoći u definisanju strategija za smanjenje težih ishoda bolesti.
Ključna poruka: Iako su podaci iz studija na životinjama ohrabrujući, rezultat kliničkog ispitivanja će biti presudan za potvrdu da li Ervebo može značajno da smanji teške oblike bolesti i smrtne ishode uzrokovane Bundibugyo sojem.
Pomozite nam da budemo bolji.
