Moderna je pokrenula fazu I kliničkog ispitivanja vakcine mRNA-1469 protiv Bundibugyo varijante ebole (NCT07737717), uz odobrenje Health Canada. Studija na tri lokacije u Kanadi obuhvatiće oko 80 zdravih odraslih učesnika, a CEPI je obezbedio do 50 miliona dolara za razvoj. Aktuelno izbijanje u DRC prijavilo je preko 3.000 slučajeva i 1.400 smrtnih ishoda; WHO i Africa CDC su proglasili hitnost. Africa CDC i CEPI su objavili bazu sa 45 afričkih ispitnih lokacija radi ubrzanja razvoja vakcina.
Moderna Pokreće Fazu I Ispitivanja mRNA Vakcine Protiv Bundibugyo Ebole — Afrika Spremna Za Istraživanja
The Bundibugyo Ebola virus has been declared a public health emergency by the WHO. Credit: Kitsawet Saethao / Shutterstock.com
Kompanija Moderna započela je kliničko ispitivanje faze I svog kandidata mRNA-1469, usmerenog protiv Bundibugyo varijante ebole, u trenutku kada afričke institucije ubrzano jačaju kapacitete za sprovođenje istraživanja.
Prvo ispitivanje na ljudima, registrovano pod brojem NCT07737717, dobilo je odobrenje Health Canada i sprovodiće se na tri lokacije u Kanadi. Studija će procenjivati bezbednost, podnošljivost i imunogenost vakcinog kandidata mRNA-1469 kod zdravih odraslih učesnika, a planirano je uključivanje otprilike 80 osoba.
Vakcinni kandidat mRNA-1469 razvijen je na istoj mRNA platformi koju je Moderna koristila za svoju vakcinu protiv COVID-19 i namenjen je zaštiti od bolesti izazvane Bundibugyo ebolavirusom — za koji još ne postoji odobrena vakcina.
Stéphane Bancel, generalni direktor Moderne, izjavio je:
"Vakcinacija prvih učesnika s mRNA-1469 predstavlja važan korak u razvoju kandidata za vakcinu protiv Bundibugyo ebolavirusa, za koji danas nema odobrene zaštite."
Razvoj mRNA-1469 realizuje se u okviru proširene strateške saradnje Moderne sa Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), koja je obećala do 50 miliona dolara za podršku prekliničkim testiranjima i sprovođenju faze I. Moderna je naglasila da će, ukoliko podaci iz faze I budu povoljni, brzo nastaviti s većim studijama faze II i III.
Kontext i hitnost
Bundibugyo je jedan od virusa koji uzrokuju bolest ebole i povezan je s aktivnim izbijanjem u Demokratskoj Republici Kongo. Svetska zdravstvena organizacija (WHO) proglasila je to izbijanje Javnozdravstvenom hitnošću od međunarodnog značaja (PHEIC), dok su Africa CDC i CEPI označili događaj kao Javnozdravstvenu hitnost kontinentalne bezbednosti (PHECS). Do sada je prijavljeno više od 3.000 potvrđenih slučajeva i više od 1.400 smrtnih ishoda, što ovo izbijanje svrstava među najveća filovirusna izbijanja u istoriji.
Dr Richard Hatchett, izvršni direktor CEPI-ja, upozorio je da se slučajevi šire brzo i istakao važnost što većeg broja kandidata za vakcine u kliničkim ispitivanjima kako bi se što brže stigla do bezbedne i efikasne zaštite za ugrožene zajednice.
Pristup i kapaciteti u Africi
Moderna se obavezala da će, ako vakcina dobije licencu, omogućiti brzu isporuku i pristup za pogođene zemlje. U okviru sporazuma sa CEPI-jem, kompanija je najavila dostupnost najmanje 500.000 doza po cenama pristupačnim za zemlje sa niskim i srednjim prihodima.
Istovremeno, Africa CDC i CEPI objavili su bazu podataka sa detaljnim informacijama o 45 afričkih centara za klinička ispitivanja u 17 zemalja, čime žele da ubrzaju uključivanje afričkih ispitnih lokacija u ranije faze razvoja vakcina. Dr Jean Kaseya, direktor Africa CDC, naglasio je da kontinent ima stručnost i infrastrukturu za vođenje takvih istraživanja i da je cilj staviti afričke institucije u centar rešenja za zdravstvene hitne slučajeve.
Kapacitet za sprovođenje kliničkih ispitivanja u Africi građen je kroz partnerstva između istraživačkih institucija, vlada i međunarodnih partnera. Ipak, manje od 5% globalnih kliničkih ispitivanja sprovodi se na kontinentu, iako Afrika čini skoro 20% svetske populacije, što ukazuje na potrebu za daljim ulaganjima i saradnjom.
Izvor: originalna vest objavljena na Clinical Trials Arena (GlobalData).
Pomozite nam da budemo bolji.
