WHO savetodavni panel preporučio je da vakcina Ervebo uđe u Fazu III ispitivanja protiv Bundibugyo soja zbog dostupnih podataka o bezbednosti i imunogenosti. Panel smatra da je opravdano preskočiti Fazu II, ali je upozorio na ograničenja studija i moguće slabe efekte na sprečavanje simptoma i prenosa. Paralelno se sprovode Moderna Faza I ispitivanja mRNK vakcine i WHO PARTNERS studija za antivirale.
WHO Predlaže Fazu III Ispitivanja Vakcine Ervebo Protiv Soja Bundibugyo
WHO calls for Phase III Ervebo vaccine trial amid Bundibugyo Ebola outbreak
Panel Svetske zdravstvene organizacije (WHO) preporučio je da vakcina Ervebo, razvijena protiv Zaire ebolavirusa, bude prioritetna za uključivanje u Fazu III ispitivanja kako bi se procenila njena efikasnost protiv aktuelnog soja Bundibugyo.
Na sastanku Tehničke savetodavne grupe za prioritizaciju kandidata za vakcine (TAG-CVP), održanom 31. jula, većina članova — uz jedan izuzetak — jednoglasno je podržala uključivanje Erveba u Fazu III. Stručnjaci su naveli da, budući da za Bundibugyo trenutno ne postoje odobrene vakcine, dostupni podaci o reaktogenosti, imunogenosti i bezbednosti Erveba opravdavaju preskakanje klasične Faze II i direktan prelazak na Fazu III.
Osnovni razlozi za preporuku: Ervebo je već odobren od regulatornih tela u više zemalja, primenjen je kod stotina hiljada ljudi u Africi i postoji globalna zaliha vakcine koju WHO kontrolše, što olakšava logistiku i bržu distribuciju u slučaju potrebe za kliničkim ispitivanjem.
Ograničenja i napomene: Panel je ukazao na ograničenja postojećih studija: deo podataka nije prošao recenziju (peer-review), a u nekim prekliničkim radovima korišćen je istraživački rVSV-EBOV materijal, ne nužno identičan licenciranom proizvodu Ervebo. Ipak, četiri razmatrane studije pokazale su nizak nivo unakrsno reagujućih vezujućih antitela prema Bundibugyo soju nakon primene Erveba.
WHO je naglasio da očekivanja u pogledu efikasnosti treba pažljivo upravljati: u modelu "ring" vakcinacije Ervebo možda neće visoko sprečiti simptomatsku bolest ili prenos, ali postoji mogućnost da smanji rizik od smrtnog ishoda.
Drugi napori u odgovoru: Rano u avgustu kompanija Moderna započela je Fazu I ispitivanja svoje mRNK vakcine za Bundibugyo (kandidat mRNA-1469, klinički registar NCT07737717), odobreno od Health Canada. Studija, koja će se sprovoditi na tri lokacije u Kanadi, cilja na procenu bezbednosti, podnošljivosti i imunogenosti kod oko 80 zdravih odraslih ispitanika.
WHO je takođe pokrenuo kliničko ispitivanje nazvano PARTNERS za evaluaciju terapija kod zaraženih: ispituju se antivirusni lek remdesivir (Velkury) i eksperimentalna dvoantitela terapija MBP134, pojedinačno i u kombinaciji, pri čemu su aktivnosti usmerene ka Demokratskoj Republici Kongo.
Bundibugyo je jedan od filovirusa koji izazivaju bolest ebola i odgovoran je za aktuelnu epidemiju u DRC. Iako postoje vakcine protiv Zaire ebolavirusa, za bolesti izazvane Bundibugyo sojem još ne postoji odobrena vakcina.
Trenutna epidemija je proglašena Javnim zdravstvenim vanrednim stanjem međunarodnog značaja (PHEIC) od strane WHO i PHECS (Javnim zdravstvenim vanrednim stanjem kontinentalne bezbednosti) od strane Africa CDC. Do sada je prijavljeno više od 3.000 potvrđenih slučajeva i preko 1.400 smrtnih ishoda, što ovu epidemiju svrstava među najveća filovirusna izbijanja u istoriji.
Izvor: Tekst je prvobitno kreirala i objavila Clinical Trials Arena (GlobalData).
Pomozite nam da budemo bolji.
