Moderna je započela fazu 1 kliničkog ispitivanja mRNA-1469, kandidata za vakcinu protiv Bundibugyo ebole, i vakcinisala prvog učesnika u Kanadi. Studija, odobrena od strane Health Canada, obuhvatiće oko 80 volontera i proceniće bezbednost, podnošljivost i imunogenost. CEPI je obezbedila do 50 miliona dolara za testiranje i paralelnu proizvodnju, dok je izbijanje u DRC proglasila vanrednom javnozdravstvenom situacijom.
Moderna Pokrenula Fazu 1 Ispitivanja mRNA Vakcine Protiv Bundibugyo Ebole
Moderna starts Phase 1 trial of mRNA Bundibugyo Ebola vaccine
Moderna je u utorak počela vakcinisanje prvog učesnika u fazi 1 kliničkog ispitivanja kandidata mRNA-1469, vakcine usmerene protiv Bundibugyo soja ebolavirusa — soja za koji trenutno ne postoji odobrena vakcina.
O ispitivanju
Studiju je odobrila kanadska regulatorna agencija Health Canada, a sprovodi se na tri lokacije širom Kanade. U ispitivanje je predviđeno uključivanje otprilike 80 zdravih odraslih volontera. Primarni ciljevi su procena bezbednosti, podnošljivosti i imunogenosti (sposobnosti da izazove zaštitni imuni odgovor) vakcine.
Tehnologija i partnerstvo
Kandidat mRNA-1469 koristi istu mRNA tehnološku platformu koju je Moderna koristila za svoju COVID-19 vakcinu. Ispitivanje se sprovodi u okviru proširenog partnerstva sa Koalicijom za inovacije u pripremi protiv epidemija (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, CEPI), koja je obezbedila do 50 miliona dolara za predklinička ispitivanja, fazu 1 i paralelnu proizvodnju dodatnih doza. Cilj paralelnog finansiranja i proizvodnje je da se omogući brzi prelaz na faze 2 i 3 ukoliko rani rezultati budu obećavajući.
"Vakcinisanje prvih učesnika mRNA-1469 predstavlja važan korak u razvoju kandidata za vakcinu protiv Bundibugyo ebolavirusa, za koji trenutno ne postoji odobrena vakcina," rekao je izvršni direktor Moderne Stéphane Bancel.
Kontekst izbijanja
Soj Bundibugyo uzrokovao je izbijanje u Demokratskoj Republici Kongo koje je, prema podacima koje je Reuters preneo pozivajući se na američki Centar za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC), do 1. avgusta imalo 3.748 potvrđenih slučajeva i 1.657 potvrđenih smrti. Svetska zdravstvena organizacija (WHO) i Africa CDC proglasile su ovo izbijanje javnozdravstvenom vanrednom situacijom.
Direktor CEPI Dr Richard Hatchett naveo je da je reč o drugom najvećem izbijanju ebole u istoriji i da broj slučajeva raste brže nego tokom epidemije u Zapadnoj Africi 2014–2016, koja je i dalje najveća na zapisu.
Obaveze i sledeći koraci
Moderna je saopštila da, ukoliko vakcina dobije odobrenje, planira da obezbedi najmanje 500.000 doza zemljama sa niskim i srednjim prihodima po povlašćenim cenama kao deo dogovora sa CEPI. Ispitivanje u Kanadi će pratiti učesnike radi bezbednosnih i imunoloških mera; ukoliko rezultati pokažu dobar profil, mogući su ubrzani prelazi na naredne faze kliničkih testiranja.
Napomena: Sve brojke i izjave su prenete iz saopštenja Moderne i izveštaja medija (Reuters) na dan 1. avgusta; situacija i epidemiološki podaci mogu se brzo menjati.
Pomozite nam da budemo bolji.
