FDA je licencirala Ezplaz, prvu zamrznuto-osušenu plazmu u SAD koja se može čuvati na 2–25 °C do 12 meseci i rekonstituisati za oko 2,5 minuta. Proizvod dolazi kao AB i A (sa niskim anti‑B) plazma i namenjen je odraslima kada druge plazme nisu dostupne. Iako predstavlja značajnu logističku prednost, rizici transfuzije i dalje postoje, a FDA zahteva nadzor tromboembolijskih događaja nakon odobrenja.
FDA Odobrila Prvu Zamrznuto-Osušenu Plazmu U SAD — Ezplaz Spreman Za Transfuziju Za Oko 2,5 Minuta
(ChaNaWiT/Canva)
Za pacijenta koji brzo gubi krv, svaka minuta je važna. Jedan od glavnih problema u hitnim, vojim ili udaljenim uslovima jeste dostupnost plazme — konvencionalna plazma mora se čuvati zamrznuta i odmrznuti pre upotrebe, što oduzima vreme i zahteva opremu.
Šta je Ezplaz?
Ezplaz Freeze Dried Plasma je prvi proizvod zamrznuto-osušene plazme koji je licencirala američka Uprava za hranu i lekove (FDA). Proizvod nastaje liofilizacijom jedne jedinice sveže smrznute plazme i može se čuvati na sobnoj temperaturi.
YouTube Thumbnail
Ključne karakteristike
- Rok trajanja: do 12 meseci pri temperaturi 2–25 °C (36–77 °F).
- Rekonstrukcija: plazma se rekonstituiše dodatkom sterilne vode iz kompleta i postaje spremna za transfuziju za oko 2,5 minuta.
- Sadržaj kompleta: jedna jedinica zamrznuto-osušene plazme, kesa sa 250 ml sterilne vode, set za prenos fluida i set za transfuziju; plazma je upakovana u fleksibilnu plastičnu kesu.
- Dostupne grupe: AB plazma i A plazma sa niskim nivoima anti-B antitela (izabrane da smanje rizik nepodudaranja kada krvni tip primaoca nije poznat).
Ko može da primi Ezplaz?
Ezplaz je licenciran za odrasle pacijente kojima je potrebna plazma u situacijama kada druge plazme nisu dostupne. To uključuje teške slučajeve krvarenja, pacijente koji primaju masivne transfuzije i neke pacijente na varfarinu kojima je hitno potrebno poništavanje antikoagulantnog efekta.
Rizici i ograničenja
Iako FDA navodi da je bezbednosni profil Ezplaza u skladu sa drugim plazma-proizvodima i da koristi prevazilaze rizike za ograničene indikacije, važno je istaći poznate rizike transfuzija:
Blood type (or blood group) is determined, in part, by the ABO blood group antigens present on red blood cells. Antibodies in our blood plasma detect foreign antigen markers. (InvictaHOG/Public Domain/Wikimedia Commons)
- Alergijske reakcije
- Transfuziono-povezano oštećenje pluća (TRALI)
- Preopterećenje cirkulacije
- Reakcije zbog nekompatibilnosti krvnih grupa
- Tromboembolički događaji — identifikovani kao rizik koji nije u potpunosti razjašnjen; FDA zahteva post-odobrenu studiju za praćenje ovog rizika
Proizvod nije namenjen osobama sa istorijom preosetljivosti na plazma-proizvode ili sa deficitom imunoglobulina A.
Dokazi i ograničenja podataka
Podaci koji su prethodili odobrenju uključivali su malu ranu studiju bezbednosti sa 24 zdrava volontera, u kojoj nisu zabeleženi smrtni ishodi ili ozbiljni neželjeni događaji. Međutim, mala studija na zdravim učesnicima ne može potpuno predvideti performanse proizvoda kod teško krvarećih pacijenata u realnim uslovima hitne pomoći.
Subscribe to ScienceAlert's free fact-checked newsletter
Istorija i značaj
Zamrznuto-osušena plazma se koristila u vojnoj medicini već od Drugog svetskog rata, ali je masovna upotreba ranije ograničavana zbog rizika od prenosa infekcija. Moderni protokoli za skrining davalaca, testiranje i tehnologije smanjenja patogena omogućili su ponovno razvijanje bezbednijih proizvoda poput Ezplaza.
Zašto je ovo važno?
Glavna prednost Ezplaza je logistička: mogućnost da se plazma skladišti bez zamrzavanja i brzo pripremi za transfuziju može spasiti vreme i život u udaljenim, ratnim ili katastrofama pogođenim područjima gde standardna oprema nije dostupna. FDA je izvestila i objavu u časopisu JAMA.
Napomena: Ezplaz ne bi trebalo da zameni konvencionalnu svežu smrznutu plazmu kada je ona dostupna i prikladna — koristi su pretežno logističke prirode.
Pomozite nam da budemo bolji.
