Baxter je dobrovoljno povukao dve serije 0,9% fiziološke otopine (lotovi Y495523 i Y495523A, 500 mL) zbog sumnje na prisustvo staklenih vlakana. Proizvodi su distribuirani u 14 saveznih država između 31.07. i 03.08.2026. FDA upozorava na rizike od krvnih ugrušaka, plućne embolije i oštećenja organa ako se čestice unesu u krvotok. Do 25.08. kompanija nije prijavila neželjene događaje; zdravstvene ustanove treba da provere zalihe i obaveste distributere.
Upozorenje: Baxter povlači 0,9% fiziološku otopinu zbog mogućeg prisustva staklenih vlakana
A commonly used saline solution distributed to healthcare facilities in at least 14 states has been recalled over fears of potential fiberglass contamination.getty
Kompanija Baxter je dobrovoljno povukla dve serije intravenske fiziološke otopine zbog sumnje da proizvod može sadržati čestice staklenih vlakana. Proizvod je distribuiran u brojnim zdravstvenim ustanovama, te FDA i proizvođač pozivaju na proveru i preduzimanje mera predostrožnosti.
Koji proizvod je pogođen
Povlačenje se odnosi na 0.9% Sodium Chloride Injection, USP (0,9% rastvor natrijum-hlorida) u plastičnim vrećicama od 500 mL. Pogođeni su lotovi Y495523 i Y495523A sa rokom upotrebe 31.10.2027. Prema objavi kompanije, ti proizvodi su distribuirani zdravstvenim ustanovama i distributerima u 14 saveznih država u periodu od 31.07. do 03.08.2026.
Koji su rizici
FDA u obaveštenju upozorava da čestice staklenih vlakana (ili druga strana tela) unesene direktno u krvotok mogu izazvati ozbiljne komplikacije, uključujući formiranje krvnih ugrušaka, začepljenja krvnih sudova, plućnu emboliju, trajno oštećenje organa ili smrt. Moguće su i lokalna iritacija vena, upala, pogoršanje postojećih infekcija i alergijske reakcije.
A picture of the affected saline solution with relevant lot and expiry numbers.
Dosadašnji izveštaji i kontekst
Do 25. avgusta kompanija Baxter je izjavila da nije primila izveštaje o neželjenim dejstvima povezanih sa ovim povučenim serijama. Ovo povlačenje dolazi nakon nedavnih incidenata u kojima su injektabilni proizvodi povučeni zbog potencijalne prisutnosti čestica: ranije su povučeni jedan lot antikoagulantnog natrijum-citrat rastvora zbog sumnje na staklena vlakna i jedan nutritivni injektabilni proizvod zbog sumnje na čestice od nerđajućeg čelika.
Preporuke za zdravstvene ustanove i pacijente
Za zdravstvene ustanove: odmah identifikujte i izolujte zalihe sa lotovima Y495523 i Y495523A, obustavite upotrebu i kontaktirajte svog distributera ili Baxter radi daljih instrukcija. Prijavite svako moguće neželjeno dejstvo nadležnim organima (npr. FDA MedWatch).
Za pacijente: ako ste primili infuziju iz pomenutih lotova ili imate zabrinutost, obratite se svom lekaru ili zdravstvenoj ustanovi. Ne paničite, ali potražite medicinski savet ako primetite simptome poput otežanog disanja, bolova u grudima, otoka nogu, iznenadnog bola ili neuobičajenih simptoma nakon infuzije.
Napomena: U objavi je prikazana i fotografija pogođene vrećice sa jasno vidljivim brojevima serije i rokom isticanja. Zdravstveni radnici treba da koriste dostupne slike iz obaveštenja radi verifikacije.
Ažuriranja u vezi sa istragom i eventualnim daljim povlačenjima očekuju se od proizvođača i regulatornih tela.
Pomozite nam da budemo bolji.
