Medtronic je opozvao Bravo CF kapsule za pH monitoring nakon što je FDA prijavila 184 ozbiljna slučaja povreda, uključujući perforacije jednjaka i opstrukcije disajnih puteva. Aktuelni problem vezan je za komponentu koja kontroliše postavljanje kapsule i može se pogoršati ako uređaj nije držan ravno tokom ugradnje. Raniji opoziv iz juna 2025. odnosio se na grešku u lepljenju pri proizvodnji; sada je uzrok drugačiji. Kupcima je savetovano da izoluju i vrate pogođene uređaje, dok su lotovi sa istekom 10.12.2027. i kasnije izuzeti.
Medtronic Povlači Bravo CF Kapsule Za pH Monitoring Nakon 184 Prijave Ozbiljnih Povreda
Medtronic office in Santa Clara, Calif., on June 10, 2023.
Medtronic je objavio opoziv Bravo CF kapsula za pH monitoring nakon što je američka Agencija za hranu i lekove (FDA) izdala rano obaveštenje o riziku. Opoziv se odnosi na kapsule koje mogu izazvati ozbiljne komplikacije, uključujući perforaciju jednjaka, opstrukciju disajnih puteva i gubitak krvi.
Šta se dogodilo
Sistem Bravo omogućava pričvršćivanje kapsule na jednjak kako bi se beležili pH podaci koji pomažu u dijagnostikovanju gastroezofagealnog refluksa. Medtronic plasira ovaj uređaj preko svoje podružnice Given Imaging (prethodno akvizicija od strane Covidiena 2014. godine). Prema FDA, do 10. avgusta kompanija je zabeležila 184 prijave ozbiljnih povreda povezanih s problemima pri postavljanju i odvajaju kapsule; prijavljenih smrtnih slučajeva nema.
Uzrok i priroda kvara
Opoziv se odnosi na probleme pri pričvršćivanju kapsule za jednjak ili pri njenom odvajaju od uređaja za isporuku. Medtronic navodi da je kod aktuelnog opoziva problem u komponenti koja kontroliše postavljanje kapsule, što može dovesti do neuspešnog učvršćivanja ili zadržavanja kapsule na alatu za isporuku. Pored toga, kvar se može pogoršati ako medicinsko osoblje ne drži uređaj ravno tokom postavljanja, kako to savetuje uputstvo za upotrebu.
Rizici za pacijente
FDA i proizvođač navode moguće posledice koje uključuju posjekotine ili perforacije jednjaka, zadržavanje stranih tela u crevima ili jednjaku, opstrukciju disajnih puteva i odlaganje dijagnoze usled neispravnih rezultata. Kompanija je prijavila 184 ozbiljne povrede povezane s ovim problemom.
Prethodni opoziv i razlika u uzrocima
Medtronic je prošle godine već povukao deo Bravo CF lotova; tada je FDA prijavila 33 ozbiljna slučaja tokom ranijeg opoziva u junu 2025. Prethodni kvar je bio povezan s nepravilnom primenom lepka tokom proizvodnje uređaja za isporuku, dok je aktuelni opoziv vezan za problem u mehanizmu za postavljanje kapsule — ista vrsta greške u funkciji, ali različiti osnovni uzroci.
Preporuke za korisnike
U pismu upućenom kupcima, Medtronic je zatražio da identifikuju, izoluju i vrate sve neupotrebljene pogođene uređaje. Kompanija je takođe navela da su lotovi čija je datum isteka na ili posle 10. decembra 2027. izuzeti iz ovog opoziva. Zdravstvenim ustanovama se savetuje da prate uputstva proizvođača i FDA za proveru i postupanje s postojećim zalihama.
Napomena: Ako koristite Bravo sistem ili upravljate zalihama u zdravstvenoj ustanovi, proverite obaveštenje proizvođača i prijavite sve neželjene događaje nadležnim organima.
Pomozite nam da budemo bolji.
