Abbott je dobio FDA odobrenje za kateter TactiFlex Duo, koji u jednom uređaju kombinuje pulsno-polje ablaciju (PFA) i radiofrekventnu (RF) energiju. FlexPulse IDE studija je pokazala da je uređaj bezbedan i efikasan kod paroksizmalne atrijalne fibrilacije. Abbott planira da započne prve zahvate u SAD u narednim nedeljama i očekuje da će TactiFlex, zajedno sa Volt PFA kateterom, pomoći u povećanju tržišnog udela.
Abbott Dobio FDA Odobrenje Za TactiFlex Duo: Kateter Koji Kombinuje PFA I RF Energiju
MedTech Dive, an Industry Dive publication
Abbott je u utorak saopštio da je američka Agencija za hranu i lekove (Food and Drug Administration - FDA) odobrila kateter TactiFlex Duo, koji u jednom uređaju omogućava i pulsno-polje ablaciju (PFA) i radiofrekventnu (RF) ablaciju za lečenje atrijalne fibrilacije (AF).
Šta donosi TactiFlex Duo?
TactiFlex Duo omogućava lekarima da brzo prebacuju režime energije tokom zahvata, što olakšava prilagođavanje terapije individualnim potrebama pacijenta i anatomskoj situaciji. Uređaj je ranije tokom godine dobio i CE marku za tržište Evropske unije.
Studija FlexPulse IDE
Američko odobrenje je usledilo nakon što su rezultati studije FlexPulse IDE, predstavljeni na kongresu Evropskog udruženja za kardiologiju, pokazali da je TactiFlex Duo bezbedan i efikasan kod pacijenata sa paroksizmalnom atrijalnom fibrilacijom — oblikom AF koji se manifestuje povremenim epizodama nepravilnog ritma.
Kako rade PFA i RF?
RF ablacija deluje termički: isporučuje toplotnu energiju koja stvara lezije u srčanom tkivu i prekida neželjene električne provode. PFA koristi kratke, visokonaponske električne pulse koji ciljano uzrokuju oštećenje ćelija u zahtevanoj zoni, uz smanjen rizik od povrede okolnog tkiva.
Tržišni i klinički značaj
Abbott očekuje da će kombinacija TactiFlex Duo i njihovog sledeće-generacijskog Volt PFA katetera pomoći kompaniji da povrati udeo na tržištu elektrofiziologije i ubrza rast prodaje iznad tržišnog proseka. Prethodno je Volt stekao odobrenja u SAD i Evropi 2025. godine.
Kompanija je najavila da će započeti prve procedure sa TactiFlex Duo širom SAD u narednim nedeljama, čime se očekuje brža dostupnost tehnologije i za pacijente i za specijalizovane centare.
Zašto je važno: Kombinacija PFA i RF u jednom kateteru pruža fleksibilnost tokom procedure i može omogućiti precizniju terapiju uz potencijalno manji broj komplikacija u poređenju sa tradicionalnim pristupima.
Pomozite nam da budemo bolji.
