TenNor Therapeutics je u fazi IIa studije zabeležio ohrabrujuće rezultate za rifaquizinon (TNP-2092) kod periprotetskih infekcija zgloba. Studija u Kini obuhvatila je 10 pacijenata, od kojih je 7 uključeno u efikasnosnu analizu; grupa sa ranim/akutnim PJI imala je 100% stopu uspeha do 12 meseci. Bezbednosna analiza nije povezala neželjene događaje sa TNP-2092, a kompanija je pokrenula višecentričnu fazu IIb nakon odobrenja NMPA. Ipak, zbog malog uzorka potrebne su veće studije za potvrdu rezultata.
TenNor Objavio Obećavajuće Rezultate Faze IIa Za Rifaquizinon (TNP-2092) U Lečenju PJI
The study focused on early
TenNor Therapeutics je objavio pozitivne početne (top-line) rezultate iz faze IIa kliničke studije koja je ispitivala kandidat-lek rifaquizinon (TNP-2092) kod pacijenata sa periprotetskom infekcijom zgloba (PJI).
Ispitivanje je sprovedeno u Kini i obuhvatilo je deset pacijenata sa ranim, akutnim ili hroničnim PJI. TNP-2092 je davan intraartikularnom injekcijom uz paralelnu sistemsku antibiotsku terapiju kao pozadinsku terapiju. Radi se o proof-of-concept (POC) studiji koja ima za cilj da pokaže klinički signal efikasnosti i bezbednosti.
Sedam pacijenata ušlo je u efikasnosnu analizu nakon što je infekcija potvrđena kao Gram-pozitivna kulturom ili putem sekvenciranja nove generacije. Dva pacijenta su isključena zbog negativnih kultura, a jedan pacijent nije imao dovoljno vremena za procenu efikasnosti na dan preseka podataka.
Rezultati efikasnosti
Među pet pacijenata iz grupe sa ranim/akutnim PJI koji su završili šestimesečno praćenje, svi su prijavili uspeh terapije (5/5). Četiri od njih dostigla su i 12-mesečno praćenje i ponovo su zabeležila 100% stopu uspeha (4/4). U hroničnoj grupi, dva pacijenta su završila šestimesečno praćenje, a jedan je ostvario uspeh lečenja (1/2). Podaci za 12-mesečno praćenje u hroničnoj podgrupi nisu bili dostupni na dan preseka.
Bezbednost
Bezbednosna analiza obuhvatila je devet pacijenata i nije pokazala nijedan neželjeni događaj povezan sa TNP-2092 (treatment-emergent adverse events) niti ozbiljne neželjene događaje (serious adverse events) pripisane leku. Deseti pacijent, koji je i dalje bio pod nadzorom na dan preseka, takođe nije prijavio neželjene događaje vezane za TNP-2092.
Dalji razvoj i kontekst
Nakon ovih rezultata, TenNor je pokrenuo višecentrično kliničko ispitivanje faze IIb u Kini, nakon dobijenog odobrenja kineskog regulatornog tela (National Medical Products Administration, NMPA). Kompanija opisuje TNP-2092 kao prvi u klasi — trostruko ciljani agens dizajniran da deluje protiv biofilma na implantatima.
Glavni istraživač POC studije je prof. Li Cao, šef odeljenja ortopedije u Prvom pridruženom bolničkom centru Medicinskog univerziteta Xinjiang. Prof. Cao je istakao potencijal intraartikularne primene TNP-2092 kao načina da se smanji potreba za zahtevnim i skupim hirurškim intervencijama kod PJI.
Li Cao: "PJI je razarajuće stanje za pacijente, a trenutno su terapijske opcije vrlo ograničene. TNP-2092 predstavlja paradigmatsku promenu u lečenju PJI. Kombinacija sredstva koje efikasno cilja biofilm i intraartikularne primene pruža potencijal da izleči PJI bez potrebe za bolnim, dugotrajnim i skupim hirurškim postupcima."
Važno je napomenuti da je studija mala i da su rezultati preliminarni; veće, kontrolisane i randomizovane studije potrebne su da potvrde efikasnost i sigurnost. TNP-2092 je ranije dobio odobrenja i povlašćene statuse od FDA (Qualified Infectious Disease Product, Fast Track i Orphan Drug za indikaciju PJI), što dodatno podržava dalji razvoj.
U drugom projektu, TenNor je u novembru 2024. objavio da je njihov antibiotski kandidat rifasutenizol u fazi III ispunio primarne krajnje tačke i nadmašio trenutni standard nege.
Zaključak: Rezultati faze IIa su ohrabrujući, posebno u ranoj/akutnoj grupi, ali zbog ograničenog broja pacijenata i POC dizajna potrebne su veće studije kako bi se potvrdila trajna klinička korist i bezbednost TNP-2092.
Pomozite nam da budemo bolji.
