MicrobiotiX je uspešno završio sentinel kohortu prve faze ispitivanja MP101 kod pacijenata sa pneumonijom uzrokovanom Pseudomonas aeruginosa. Nakon 72-časovne procene nije zabeležen nijedan bezbednosni problem, te se regrutacija prve kohorte nastavlja kako je planirano. Studija, koja je dvojno zaslepljena i kontrolisana placebom, planira uključivanje 18 odraslih i prikuplja podatke o bezbednosti, PK/PD profilu i potencijalnoj antibakterijskoj aktivnosti. Ispitivanje je prvo odobreno bakteriofag kliničko ispitivanje u Južnoj Koreji i ima državnu podršku.
MicrobiotiX završio sentinel kohortu faze I ispitivanja MP101 protiv Pseudomonas aeruginosa
MicrobiotiX CEO Dr Dongeun Yong gives a tour of the company’s good manufacturing practice facility
MicrobiotiX je završio sentinel kohortu prve faze kliničkog ispitivanja leka MP101, prvog ispitivanja ovog kandidata na ljudima, kod odraslih pacijenata sa pneumonijom uzrokovanom Pseudomonas aeruginosa.
Ključni rezultati i naredni koraci
Nakon 72-časovne procene podnošljivosti i bezbednosti među početnim učesnicima, nisu identifikovani nijedni bezbednosni problemi koji bi zaustavili nastavak studije. Na osnovu toga, uključivanje preostalih učesnika prve kohorte nastavlja se prema planu.
Dizajn studije
Studija je dvojno zaslepljena, randomizovana i kontrolisana placebom, sa planiranim uključivanjem 18 odraslih pacijenata sa akutnom P. aeruginosa pneumonijom. Učesnici dobijaju jednu intravensku dozu MP101 ili placebo, uz standardnu antibiotsku terapiju, u sekvencijalnim dozno-eskalacionim grupama.
Ciljevi i podaci koji se prikupljaju
Primarni cilj je procena bezbednosti i podnošljivosti MP101. Studija takođe prikuplja podatke o farmakokinetici (PK) i farmakodinamici (PD), ispituje potencijalnu antibakterijsku aktivnost i beleži kliničke ishode kao exploratorne krajnje tačke.
Logistika i regulatorni kontekst
Regrutacija je u toku na više kliničkih centara u Južnoj Koreji, a MicrobiotiX planira otvaranje dodatnih lokacija u skladu sa interesovanjem istraživača, što bi trebalo da ubrza uključivanje učesnika. Ovo ispitivanje je, kako je navedeno, prvo kliničko ispitivanje terapije zasnovane na bakteriofagima koji je dobio odobrenje Ministarstva hrane i lekova Južne Koreje (Ministry Of Food And Drug Safety).
Dr Dongeun Yong, izvršni direktor MicrobiotiX-a: "Napredovanje MP101 izvan početne sentinel faze predstavlja još jedan korak bliže razumevanju kako se bakteriofag terapije mogu razvijati za pacijente sa teškim infekcijama i sve ograničenijim terapijskim opcijama. Antimikrobna rezistencija ostaje hitan izazov i verujemo da će rigorozan klinički razvoj biti ključan za pretvaranje potencijala fag terapije u praktične opcije lečenja."
Značaj u širem kontekstu
Pseudomonas aeruginosa je važan uzročnik bolničkih i ventilatorom povezanih pneumonija, često povezan sa višelekovima otpornim sojevima, što komplikuje lečenje. Nedavna analiza objavljena u časopisu The Lancet ističe da donje respiratorne infekcije značajno doprinose smrtnosti povezanoj sa bakterijskom antimikrobnom rezistencijom globalno.
Program ispitivanja MP101 podržan je od strane Ministarstva zdravlja i dobrobiti Južne Koreje kroz Projekat za razvoj tehnologije prevencije i lečenja infekcija, sa ciljem da unapredi klinički i regulatorni razvoj bakteriofag terapija u Južnoj Koreji i van nje.
Pomozite nam da budemo bolji.
