Vrhovni sud SAD prihvatio je da razmotri spor između Amarin Pharma i Hikme povodom primene „skinny label“ etiketa, nakon što je Federalni apelacioni sud 2024. vratio predmet koji je ranije bio odbijen. Spor se tiče toga da li javne izjave proizvođača generika mogu predstavljati podsticanje kršenja patenta kada etiketa izostavlja patentom zaštićene namene. Vascepa je Amarinov jedini proizvod i prihodovala je 228,6 miliona dolara u 2024. Godišnja odluka Vrhovnog suda mogla bi znatno uticati na tržište generičkih lekova i regulatornu praksu.
Vrhovni sud SAD Razmatra Spor O „Skinny Label“ Etiketama Koji Utiče Na Generičke Lekove
Light from the rising sun hits the U.S. Supreme Court building at the start of the day in Washington, D.C., U.S., January 12, 2026. REUTERS/Jonathan Ernst
Vrhovni sud Sjedinjenih Država pristao je 16. januara da razmatra spor između irsko-američke biofarmaceutske kompanije Amarin Pharma i britanskog proizvođača generičkih lekova Hikma, u vezi sa primenom tzv. „skinny label“ etiketa. Presuda bi mogla imati širok uticaj na tržište generičkih lekova i način na koji se štite patenti farmaceutskih kompanija.
O čemu se radi
Spornu odluku od 2024. godine doneo je Apelacioni sud za saveznu oblast (Federal Circuit), koji je poništio ranije odbacivanje tužbe i smatrao da su javne izjave Hikme mogle podstaći lekare da prepisuju njen generički lek za namene koje pokrivaju Amarinovi patenti. Hikma je zatim podnela žalbu Vrhovnom sudu.
Pozadina slučaja i ključni detalji
Vascepa, lek izveden iz ribljeg ulja, odobren je od strane Američke uprave za hranu i lekove (FDA) 2012. godine za lečenje teške hipertrigliceridemije, a kasnije je dobio odobrenja i za dodatne indikacije (2019). To je jedini proizvod kompanije Amarin, koji je 2024. donеo prihod od 228,6 miliona dolara.
Hikma je dobila odobrenje za generičku verziju Vascepe isključivo za lečenje hipertrigliceridemije i FDA joj je naložila da na etiketi navede ograničene, nepatentovane namene — tzv. „skinny label“. Amarin je 2020. tužio Hikmu u saveznom sudu u Delaveru, tvrdeći da kombinacija ograničene etikete i javnih izjava proizvođača podstiče prepisivanje leka u kršenju Amarinovih patenata.
Tok pravnog postupka
Sudija okružnog suda SAD Richard Andrews odbacio je tužbu 2022. godine. Međutim, Federalni apelacioni sud je 2024. godine vratio predmet na razmatranje, ocenivši da su javne reference Hikme nazivu „generička Vascepa“ bez jasnog ograničenja upotrebe mogle obeshrabriti poštovanje patentnih ograničenja.
Hikma: „Kao praktično pitanje, svaka brendirana farmaceutska kompanija sada može da ukaže na neku javnu izjavu proizvođača generika kako bi opravdala parnicu pokrenutu nakon plasiranja leka, tvrdeći da je došlo do podsticanja povrede patenta.“
Administracija bivšeg predsednika Donalda Trumpa podržala je Hikminu žalbu Vrhovnom sudu, navodeći da presuda Federalnog suda potkopava ravnotežu između interesa inovatora i konkurencije koju je Kongres želeo da postigne.
Širi značaj i prethodni slučajevi
Predmet otvara ključna pitanja: šta se smatra „podsticanjem“ povrede patenta i koliko javne izjave proizvođača generika povećavaju rizik od tužbi nakon lansiranja proizvoda. Vrhovni sud je 2023. odbio zahtev za razmatranje sličnog slučaja koji je podnela kompanija Teva, dok je tadašnja administracija podsticala sud da se uključi.
Šta dalje? Vrhovni sud će svojim eventualnim odlukama postaviti važan pravni okvir koji može uticati na troškove leka, konkurenciju generičkih proizvođača i strategije brendiranih kompanija u komunikaciji o proizvodima.
(Izveštavao je Blake Brittain iz Vašingtona; lektorisao Will Dunham)
Pomozite nam da budemo bolji.
