Danski tim, finansiran delom iz SAD, planirao je da randomizovano ispita efekte HBV vakcine na 14.000 beba u Gvineji‑Bisau, upoređujući primenu pri rođenju i nakon šest nedelja uz petogodišnje praćenje. Projekat je suspendovan 22. januara nakon oštrih etičkih prigovora i pritiska međunarodne javnosti. Kritike se odnose na potencijalno uskraćivanje ranog imuniteta novorođenčadi, otvoren dizajn studije i kontroverze oko istraživača i izvora finansiranja.
Skandal zbog američki finansiranog ispitivanja vakcine u Gvineji‑Bisao — Zašto je projekat za 14.000 beba zaustavljen?
A box of hepatitis B vaccine is displayed at a pharmacy in the US [File: Rebecca Blackwell/AP]
Danski tim uz američko finansiranje planirao je da u Gvineji‑Bisao sprovede kontroverzno ispitivanje vakcine protiv hepatitisa B na 14.000 novorođenčadi, ali je plan suspendovan nakon oštrih etičkih i političkih reakcija. Istraživanje je trebalo da poredi davanje prve doze pri rođenju sa davanjem iste doze nakon šest nedelja, uz praćenje ishoda pet godina.
Šta su istraživači predlagali?
Polovina nasumično odabranog uzorka trebalo je da primi vakcinu odmah po rođenju, a druga polovina nakon šest nedelja — procedura koja je u Gvineji‑Bisau do sada bila uobičajena zbog ograničenih zaliha vakcina. Cilj je bio da se procene tako zvani "nespecifični" efekti vakcine na zdravlje dece tokom pet godina praćenja.
Zašto je plan izazvao revolt?
Kritičari su tvrdili da je etički neprihvatljivo da se u eksperimentu i privremeno odloži primena prve doze kod oko 7.000 beba, jer su novorođenčad najugroženija od hronične infekcije hepatitisom B. Nacionalne i međunarodne reakcije dovele su do suspenzije projekta 22. januara dok se ne sprovede revizija.
This 1981 electron microscope image made available by the US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) shows hepatitis B virus particles, indicated in orange [File: Dr Erskine Palmer/CDC via AP]
"Ne sprovodi se takvo istraživanje. Nismo građani drugog reda", izjavila je Magda Robalo, bivša ministarka zdravlja Gvineje‑Bisao.
Kritike prema istraživačima i dizajnu studije
Projekt vodi Bandim Health Project (Univerzitet Južne Danske), na čelu sa Christine Stabell Benn i osnivačem Peterom Aabyjem. Njihovi raniji radovi o takozvanim nespecifičnim efektima vakcina izazvali su kontroverzu, uključujući studije koje su povezivale DTP vakcinu sa promenama u stopi smrtnosti. Danski mediji izvestili su o neobjavljenim rezultatima jednog RCT-a pre 14 godina, koji je kasnije objavljen; institucionalna revizija navodno nije našla osnov za sankcije.
Dodatne kritike odnose se na to što je studija planirana kao open‑label (istraživači znaju ko je vakcinisan), što može povećati rizik od biassiranja, i na relativno kratak period praćenja od pet godina s obzirom na to da se posledice HBV infekcije često manifestuju znatno kasnije.
Finansiranje i politički kontekst
Deo sredstava za projekat obezbedio je američki CDC, a medijski izvori navode grant od 1,6 miliona dolara koji je dodeljen bez uobičajenog konkurentskog procesa. Finansiranje je došlo u trenutku političkih promena u CDC‑u i pod rukovodstvom Roberta F. Kennedyja Jr, koji javno dovodi u pitanje bezbednost nekih vakcina — stav koji je dodatno podigao prašinu.
A health worker takes a dose of the coronavirus disease (COVID-19) vaccine from a vial during the rollout of mass vaccination in Abuja, Nigeria [File: Afolabi Sotunde/Reuters]
Stav Svetske zdravstvene organizacije i lokalne vlasti
WHO preporučuje davanje prve doze HBV vakcine odmah po rođenju i ističe da nema dokaza o vezi između vakcina i autizma. Gvineja‑Bisau ima visok procenat zaraženosti HBV‑om (otprilike 1 od 5 stanovnika); zbog nestašica, prakse su prilagođene, ali država planira budžetom da uvede dozu pri rođenju od 2028. godine.
Nakon izbijanja kritika, nova prijelazna vlada nakon vojnog udara potvrdila je da nije bila uključena u pregovore o studiji, pa je istraživanje suspendovano do završetka revizije.
Šira etička i istorijska pozadina
U javnim reagovanjima podsećalo se na istorijske zloupotrebe medicinskih istraživanja u ranjivim zajednicama (npr. slučajevi Trovan u Nigeriji i Tuskegee u SAD), kao i na važnost poštovanja lokalne suverenosti, jačanja kapaciteta zemalja domaćina i transparentnosti u istraživanjima koja uključuju decu.
Šta sledi?
Ključna pitanja ostaju: da li su etičke procedure i lokalne institucije adekvatno uključene, da li dizajn studije štiti najugroženije i da li će revizija dovesti do izmene protokola ili trajne obustave. Lokalni lideri insistiraju da prioritet treba da bude obezbeđivanje dovoljnog broja doza kako bi svaka beba mogla da primi prvu dozu odmah po rođenju.
Zaključak: Kontroverza oko studije osvetljava raskorak između akademskog interesa za „nespecifične“ efekte vakcina i etičkih normi koje štite ranjive populacije. Transparentnost, jačanje lokalnih kapaciteta i poštovanje međunarodnih etičkih standarda ostaju presudni.
Pomozite nam da budemo bolji.
