FDA je izdala pismo "refusal-to-file" i odbila da razmatra Moderninu prijavu za novu mRNA vakcinu protiv gripa, ukazujući da glavno ispitivanje nije upoređivalo vakcinu sa "najboljom dostupnom" standardnom negom u SAD. Moderna tvrdi da je delovala po ranijim savetima agencije, da nema sigurnosnih ili efikasnosnih primedbi i da je dostavila dodatne podatke. Kompanija je zatražila hitan sastanak sa FDA i podnela prijave za odobrenje i u drugim zemljama.
FDA Odbila Prijavu Moderne Za Novu mRNA Vakcinu Protiv Gripa — Spor Oko Dizajna Studije
FILE - A sign marks an entrance to a Moderna building in Cambridge, Mass., May 18, 2020. (AP Photo/Bill Sikes, File)(ASSOCIATED PRESS)
WASHINGTON — Američka Uprava za hranu i lekove (FDA) odbila je da razmatra prijavu kompanije Moderna za novu vakcinu protiv gripa zasnovanu na mRNA tehnologiji, saopštila je kompanija u utorak. Odlučeno je izdavanjem pisma poznatog kao "refusal-to-file".
Šta je FDA navela kao razlog?
U pismu direktorа za vakcine pri FDA, dr Vinay Prasad, navedeno je da prijava ne sadrži "adekvatno i dobro kontrolisano ispitivanje" jer primarno ispitivanje nije uporedilo novu vakcinu sa "najboljom dostupnom standardnom negom" u SAD u vreme studije. Glavno ispitivanje je obuhvatilo 40.000 učesnika i pokazalo je da je nova vakcina nešto efikasnija kod odraslih od 50 godina i starijih u odnosu na jednu od standardnih vakcina.
Stav Moderne
Moderna tvrdi da je postupala prema povratnim informacijama koje je dobila od FDA 2024. i da je agencija pristala da studija teče po prvobitnom planu. Kompanija je takođe navela da je dostavila dodatne podatke iz zasebnog ispitivanja koje poredi novu vakcinu sa licenciranom vakcinom velike doze namenjenom starijima.
FILE - The Food and Drug Administration seal is seen at the Hubert Humphrey Building Auditorium in Washington, April 22, 2025. (AP Photo/Jose Luis Magana, File)(ASSOCIATED PRESS)
"FDA nije identifikovala nikakve zabrinutosti u pogledu bezbednosti ili efikasnosti našeg proizvoda," izjavio je izvršni direktor Moderne, Stéphane Bancel, dodajući da odluka ne doprinosi cilju jačanja američkog liderstva u razvoju inovativnih lekova.
Šta znači "refusal-to-file"?
Ovo pismo znači da FDA smatra da prijava nije spremna za formalno razmatranje zbog proceduralnih ili metodoloških nedostataka. Retko se izdaje, naročito za nove vakcine, jer se prihvata da kompanije i regulator obično vode višemesečne ili višegodišnje konsultacije pre podnošenja.
Naredni koraci
Moderna je zatražila hitan sastanak sa FDA i navela da je istu prijavu podnela i u Evropi, Kanadi i Australiji. Kompanija će verovatno pokušati da reši regulatorne primedbe kroz dodatne podatke ili izmene analize.
Kontekst: Promene u politici FDA
U proteklih godinu dana, pod rukovodstvom sekretara za zdravlje Roberta F. Kennedya Jr., FDA je pooštrila nadzor nad mRNA vakcinama, povukla neke preporuke za COVID-19 vakcine, dodala dodatna upozorenja na vodeće mRNA COVID vakcine i otkazala deo finansiranja za projekte zasnovane na mRNA (preko 500 miliona dolara, prema objavi). Interna pitanja oko procedura za ažuriranje sezonskih vakcina takođe su aktuelna: dr Prasad je prošle godine ukazao da pojednostavljeni metod (brzo ažuriranje godišnjih vakcina na osnovu imunološkog odgovora) možda više neće biti dozvoljen, što je izazvalo kritike bivših komesara FDA.
Informacije iz ovog teksta zasnovane su na izveštaju Associated Pressa. AP zadržava odgovornost za sadržaj.
Pomozite nam da budemo bolji.
