Pfizer i BioNTech su privremeno zaustavili nadzor i upis u veliku američku studiju ažurirane COVID vakcine za osobe od 50 do 64 godine zbog sporog upisa. Strogi zdravstveni kriterijumi i bolja dostupnost vakcina za rizičnije grupe otežali su regrutaciju. Bez tih podataka, prezentacija na majskom sastanku FDA može izostati, što bi uticalo na odobrenja i preporuke za ovu starosnu grupu.
Pfizer i BioNTech Privremeno Zaustavili Veliku Američku Studiju Ažurirane COVID Vakcine Zbog Sporog Upisa
FILE PHOTO: An illustration photo shows a dose of the Pfizer-BioNTech coronavirus disease (COVID-19) vaccine from Skippack Pharmacy during the Senior Fair at Trinity Lutheran Church in Lansdale, Pennsylvania, U.S. September 4, 2025. REUTERS/Hannah Beier/File Photo
London, 1. april (Reuters) – Pfizer i BioNTech obustavili su nadzor i upis u veliko američko kliničko ispitivanje svoje ažurirane COVID-19 vakcine kod zdravih odraslih osoba starosti 50–64 godine, navodi se u pismu istraživačima datiranom 30. marta koje je Reuters dobio na uvid.
Praznina u regrutaciji
Kompanije su saopštile da je upis zvanično zatvoren 6. marta nakon pregleda aktuelnih epidemioloških trendova, te da će nadzor za pojave bolesti biti prekinut posle 3. aprila. Ciljani broj za upis bio je između 25.000 i 30.000 učesnika, ali je regrutacija bila suviše slaba da bi se prikupili relevantni postmarketinški podaci.
Strogi kriterijumi i praktične prepreke
FDA je prošle godine pooštrila zahteve za odobrenje ažuriranih vakcina i tražila velike, placebo-kontrolisane studije u starosnoj grupi 50–64 godine. Ispitivanje je zahtevalo da učesnici budu zdravi i bez hroničnih bolesti poput hipertenzije ili dijabetesa, što je isključilo velik procenat kandidata. Prema izvorima uključenim u projekat, više od 80% potencijalnih učesnika nije prošlo predselekciju zbog zdravstvenih kriterijuma.
"Ova studija se ne prekida zbog bezbednosnih razloga ili zabrinutosti u vezi sa odnosom koristi i rizika. Namera nam je da zaustavimo studiju zbog sporog upisa i nemogućnosti da generišemo relevantne postmarketinške podatke," naveli su Pfizer i BioNTech.
Širi kontekst i posledice
Obustava dolazi pred očekivani majiski sastanak FDA-ine savetodavne komisije za vakcine, na kojem bi se koristili podaci iz studija za izbor sojeva za jesenju kampanju. Bez novih podataka iz ove studije verovatno neće biti prezentacije za grupu 50–64, što bi moglo ograničiti specifična odobrenja ili preporuke za tu starosnu grupu.
Moderna sprovodi sličnu studiju s ciljem da upiše oko 30.000 volontera, ali i ona nailazi na probleme u regrutaciji, a završetak studije je predviđen tek za jun 2027. godine.
Potražnja za vakcinama i javno zdravlje
Potražnja za COVID dozama u SAD je naglo opala: samo oko 18% Amerikanaca primilo je buster tokom sezone 2025–26, prema podacima CDC-a. I pored padanja interesovanja, virus i dalje godišnje uzrokuje desetine hiljada smrtnih slučajeva, uključujući procenjenih 8.000–12.000 među odraslima od 50 do 64 godine.
Ažurirane vakcine za odobrene grupe se uglavnom prihvataju na osnovu imunogenih podataka (antitelа) protiv cirkulišućih varijanti, slično pristupu za godišnje vakcine protiv gripa, ali FDA je za ovu populaciju zahtevala dodatne dokaze iz velikih, placebo-kontrolisanih ispitivanja.
(Izveštavala: Bhanvi Satija; Uredili: Adam Jourdan i Bill Berkrot)
Pomozite nam da budemo bolji.
