Sažetak: Danco Laboratories je podneo zahtev Vrhovnom sudu SAD za obustavu apelacione odluke koja privremeno zabranjuje poštansku dostavu mifepristona. Apelacioni panel je ocenio da država Louisiana verovatno ima osnov za povredu pravila FDA iz 2023. koja je ukinula obavezu ličnog preuzimanja leka. GenBioPro i Danco brane FDA-ino pravilo, dok su dalji pravni postupci i administrativne revizije u toku i mogu imati veliki uticaj na dostupnost leka širom SAD.
Danco Traži Hitnu Obustavu Presude Vrhovnog Suda Koja Zaustavlja Dostavu Mifepristona Poštom
FILE PHOTO: Boxes of Mifepristone, the first pill in a medical abortion, are seen at Alamo Women's Clinic in Carbondale, Illinois, U.S., April 9, 2024. REUTERS/Evelyn Hockstein//File Photo
2. maj (Reuters) - Farmaceutska kompanija Danco Laboratories u subotu je podnela zahtev Vrhovnom sudu SAD za privremenu obustavu odluke apelacionog suda koja je privremeno zabranila da se abortivni lek mifepriston izdaje putem pošte.
Apelaciono veće, sastavljeno od troje konzervativnih sudija, jednoglasno je u petak donelo privremenu meru koja znatno ograničava pristup mifepristonu na nacionalnom nivou, sa posebno izraženim efektima u saveznim državama koje su zabranile abortus.
Postupak je pokrenula država Louisiana, čiju tužbu podržavaju republikanski zvaničnici. Louisiana tvrdi da je Američka agencija za hranu i lekove (FDA) prilikom usvajanja propisa iz 2023. godine — koji dozvoljavaju izdavanje mifepristona putem pošte — zanemarila rizike ozbiljnih neželjenih događaja, uključujući sepsu i obilno krvarenje. Apelacioni panel je ocenio da država Louisiana verovatno ima osnovanost u izazovu propisu.
U svom podnesku Vrhovnom sudu, Danco je upozorio da odluka "unosi neposrednu zabunu i previranje u izrazito vremenski osetljive medicinske odluke" i da primorava Danco, FDA, sertifikovane pružaoce usluga Mifeprex-a, pacijente i apoteke da nagađaju šta je dozvoljeno.
Ova privremena mera predstavlja prvi značajniji pravni udarac u nizu parnica koje osporavaju prvobitno odobrenje mifepristona iz 2000. godine i kasnije promene koje su olakšale pristup tom leku. FDA-ina promena iz 2023. ukinula je zahtev da se lek preuzima lično.
Prema istraživanju Univerziteta Južne Kalifornije, u državama gde je abortus legalan i gde lekari mogu da prepisuju lek putem telemedicine, manje od 2% recepata za abortivne lekove se podiže lično.
Kompanije GenBioPro i Danco intervenisale su u tužbi Louisiane kako bi branile 2023. pravilo FDA. Brendirana verzija mifepristona, Mifeprex, jedini je proizvod koji proizvodi Danco.
Vrhovni sud je 2024. već razmatrao izazov pravilu o poštanskoj dostavi koji su pokrenule medicinske organizacije i lekari, ali ih je tada odbacio zbog nedostatka pravnog legitimiteta. Taj predmet su potom preuzele države Missouri, Kansas i Idaho, a postupak je i dalje u toku.
Savezni sudija David Joseph je 7. aprila privremeno obustavio tužbu Louisiane dok administracija predsednika Donalda Trumpa ne sprovede sopstvenu reviziju bezbednosti mifepristona — reviziju za koju su izveštaji medija navodili da je odložena do posle novembarskih srednjoročnih izbora. Sudija je tada odbio zahtev Louisiane da odmah poništi propis iz 2023., ali je ocenio da država verovatno ima osnov za tvrdnju da je propis nezakonit, nagoveštavajući mogućnost takve odluke u nastavku postupka.
Šta ovo znači: Ako Vrhovni sud odbije zahtev Danca, ograničenja apelacionog suda mogu ostati na snazi dok se slučaj ne reši na višim instancama, što bi moglo značajno otežati pristup mifepristonu pacijentkinjama u SAD, naročito u državama s restriktivnim zakonima o abortusu. Ako sud udovolji zahtevu za obustavu, podjela po državama i dalje bi ostala komplikovana dok se ne donese konačna odluka.
Pomozite nam da budemo bolji.
