Insulet je objavio da Omnipod 6 u STRIVE studiji poboljšava vreme provedeno u ciljanom opsegu kod T1D i T2D u poređenju sa Omnipod 5, uz dobar sigurnosni profil. EVOLUTION 3 je pokazao da FCL za T2D povećava TIR na 64% i smanjuje prosečnu dnevnu dozu insulina sa 86 na 58 jedinica bez dobitka težine. Kompanija planira prijavu kod FDA 2027. i komercijalno lansiranje 2028., dok se rad na FCL rešenjima za T1D nastavlja.
Insulet: Omnipod 6 i Novi FCL Sistem Značajno Poboljšavaju Kontrolu Glikemije — Klinički Podaci
In STRIVE
Insulet je objavio rezultate dve kliničke studije koje pokazuju poboljšanja u kontroli glikemije uz njegov najnoviji sistem Omnipod 6 i rešenje potpuno zatvorene petlje (FCL) za osobe sa tipom 2 dijabetesa (T2D).
STRIVE: Dizajn i ključni rezultati
Pivotalno ispitivanje STRIVE obuhvatilo je 132 učesnika u SAD-u, uzrast 2–70 godina. Od toga je 98 osoba imalo tip 1 dijabetesa (T1D), a 34 tip 2 (T2D). Učesnici su bili randomizovani da koriste ili Omnipod 6 sa ciljem glukoze 100 mg/dL ili Omnipod 5 sa ciljem 110 mg/dL — svaki režim je trajao po četiri nedelje, nakon čega je usledio crossover i faza u kojoj je bolus za obroke bio opcioni (do tri bolusa dnevno).
Rezultati su pokazali bolje performanse Omnipod 6 u odnosu na Omnipod 5:
- Kod učesnika sa T1D starih 14 godina i više, vreme u užem ciljanom opsegu 70–140 mg/dL iznosilo je 54% uz Omnipod 6 naspram 47% uz Omnipod 5.
- Vreme u standardnom opsegu 70–180 mg/dL bilo je 77% za Omnipod 6 u odnosu na 73% za Omnipod 5.
- Kod osoba sa T2D, vreme u opsegu iznosilo je 48% za Omnipod 6 vs 43% za Omnipod 5, dok je širi opseg pokazao 76% naspram 73%.
Profil bezbednosti ostao je dobar: u STRIVE studiji nisu prijavljeni slučajevi teške hipoglikemije niti dijabetičke ketoacidoze.
EVOLUTION 3: FCL za T2D — šta je pokazalo
Feasibility studija EVOLUTION 3 obuhvatila je 36 odraslih osoba (18–75 godina) sa T2D i početnim srednjim HbA1c od 8,1%. Korišćenje FCL sistema dovelo je do značajnih promena:
- Vreme u opsegu (TIR) poraslo je na 64% — što predstavlja poboljšanje od oko 12 procentnih poena.
- Prosečne dnevne potrebe za insulinom smanjene su sa 86 na 58 jedinica, bez pratećeg dobitka na težini.
- 86% učesnika izrazilo je zadovoljstvo sistemom.
Dr Trang Ly, izvršni potpredsednik i glavni medicinski direktor Insuleta, izjavila je: „Omnipod 6 predstavlja jedan od naših najvećih koraka napred — omogućava veću personalizaciju i bržu reakciju na hiperglikemiju, uključujući do 50% više automatizovanog insulina, što pokazuju rezultati STRIVE. Naš FCL sistem za T2D je dizajniran da upravljanje insulinom za obrok pojednostavi i olakša uvođenje u kliničku praksu.“
Regulatorni planovi i dalji razvoj
Insulet je započeo regrutovanje za pivotalno ispitivanje EVOLVE koje podržava planiranu prijavu kod FDA u 2027. godini i očekivano komercijalno lansiranje 2028. Rani klinički rad na potpuno zatvorenim sistemima za T1D je takođe u toku.
Izvor: Izveštaj Medical Device Network (GlobalData brand). Informacije su prikazane u dobroj veri u informativne svrhe i ne predstavljaju profesionalni savet.
Pomozite nam da budemo bolji.
