Studija LivaNova iz OSPREY (NCT04950894) pokazuje da PolySync algoritam povećava kumulativnu stopu odgovornih na p‑HGNS terapiju sa 65% na 84,5% nakon reprogramiranja simultanim kontaktom. Aura6000 sistem ima FDA PMA od marta 2026., a američko lansiranje se očekuje 2027. Terapija cilja pacijente sa AHI između 15 i 65 koji nisu pogodni za CPAP.
PolySync Algoritam LivaNove Podiže Efikasnost Lečenja Apneje: Odgovori Rastu Sa 65% Na 84,5%
Nova analiza kompanije LivaNova pokazuje da njihov PolySync algoritam za programiranje može značajno poboljšati odzivnost pacijenata sa obstruktivnom apnejom u snu (OSA) koji primaju proximalnu stimulaciju hipoglosalnog nerva (p‑HGNS) kroz sistem aura6000.
Ključni rezultati
Podaci iz randomizovanog kontrolisanog ispitivanja OSPREY (NCT04950894) pokazuju da je inicijalna stopa odgovornih u terapijskoj grupi iznosila 65% nakon 12 meseci. U PolySync podstudiji, pacijenti koji nakon godinu dana nisu ispunili kriterijume za respondera prošli su reprogramiranje sa simultanim kontaktom — i većina je potom zadovoljila kriterijume za odgovor, čime je kumulativna stopa odgovornih porasla na 84,5%.
Kako funkcioniše aura6000 i PolySync
Sistem aura6000 isporučuje sinhronizovane električne impulse hipoglosalnom nervu putem implantiranog pulsnog generatora postavljenog ispod kože u predelu ključne kosti. Aktivacija hipoglosalnog nerva pomera i učvršćuje jezik prema napred, što sprečava kolaps gornjih disajnih puteva tokom sna. PolySync je softverski algoritam za programiranje koji proširuje broj i kombinacije stimulacionih polja (kontaktnih konfiguracija), omogućavajući širu i fleksibilniju aktivaciju mišića jezika i potencijalno bolje kliničke rezultate.
O ispitivanju i kriterijumima odgovora
OSPREY je RCT registrovan pod NCT04950894. U studiji su responderima smatrani pacijenti koji su ostvarili najmanje 50% poboljšanje u odnosu na početni indeks apneja‑hipopneja (AHI) i postigli AHI ispod 20. Nakon reprogramiranja koristeći simultani kontakt u okviru PolySync podstudije, većina prethodnih ne‑respondera je postala responder, čime je postignut ukupni procenat od 84,5%.
Ahmet Tezel, direktor inovacija u LivaNovi: „OSPREY je demonstrirao brzo i dugotrajno kliničko poboljšanje, a PolySync pokazuje da na toj osnovi možemo značajno poboljšati stope odgovora i proširiti uticaj p‑HGNS terapije.“
Regulatorni status i ciljna populacija
Aura6000 je dobio Premarket Approval (PMA) od Američke uprave za hranu i lekove (FDA) u martu 2026. LivaNova očekuje komercijalno lansiranje u SAD tokom 2027. godine. Terapija je namenjena pacijentima sa AHI između 15 i 65 koji nisu uspeli ili su neprikladni za prvu liniju terapije — kontrolisani pozitivni pritisak u disajnim putevima (CPAP).
Prezentacija
Najnoviji rezultati PolySync podstudije predstavljeni su na godišnjem skupu American Academy of Sleep Medicine (AASM) SLEEP 2026, održanom u Baltimoreu, Maryland, od 14. do 17. juna.
Zaključak: PolySync programiranje može povećati broj pacijenata koji ostvaruju značajno poboljšanje nakon p‑HGNS terapije pomoću aura6000 sistema. Reprogramiranje na alternativne kontaktne konfiguracije pokazalo se kao praktičan način da se prethodni ne‑responzeri pretvore u responzere, što potencijalno proširuje pristup i efikasnost implantabilne hipoglosalne stimulacije.
Pomozite nam da budemo bolji.
