Breckenridge Pharmaceuticals opozvao je određene serije duloksetina u SAD nakon što je FDA otkrila povišene nivoe N‑nitroso‑duloksetina, potencijalno kancerogenog nitrozaminskog impuriteta. Među povučenim su 30 mg kapsule (lot 241180C, isteka april 2027), a Kalifornijski odbor farmacije je prijavio i dve serije 60 mg. Pacijentima se savetuje da ne prekidaju terapiju bez konsultacije sa lekarom ili farmaceutom i da provere podatke na bočici.
Opoziv duloksetina u SAD zbog povišenih nivoa kancerogenog impuriteta
Photo Credit: iStock
Kompanija Breckenridge Pharmaceuticals izdala je opoziv određenih serija duloksetin kapsula u Sjedinjenim Državama nakon što su testiranja pokazala prisustvo povišenih nivoa nitrozaminskog impuriteta N‑nitroso‑duloksetin.
Šta je pronađeno
Američka Uprava za hranu i lekove (FDA) navodi da je otkriven nivo N‑nitroso‑duloksetina iznad preporučenog praga. Nitrozamini su poznati kao moguće kancerogene supstance koje mogu nastati tokom proizvodnje, skladištenja ili pakovanja leka. Dugotrajna izloženost iznad dozvoljenih granica može povećati rizik od razvoja raka, ali takvi rizici obično zavise od trajanja i nivoa izloženosti.
Koje serije su povučene
U obaveštenju FDA izdvojene su 30 mg kapsule sa šifrom serije 241180C i datumom isteka april 2027. Pored toga, Odbor farmacije Kalifornije je prijavio da su povučene i dve serije 60 mg kapsula. Povučeni proizvodi su distribuirani širom SAD.
Šta da uradite ako koristite duloksetin
- Proverite etiketu na bočici: doza, lot kod (šifra serije) i datum isteka.
- Ako se podaci podudaraju sa obaveštenjem o opozivu, odmah kontaktirajte svog farmaceuta ili lekara koji vam je propisao lek.
- Nemojte sami prekidati terapiju. Nagli prekid antidepresiva može izazvati simptome slične apstinenciji ili povratak poremećaja koje lečite.
- Farmaceut ili lekar može potvrditi da li je vaš lek obuhvaćen opozivom i savetovati bezbedne opcije zamene ili postupak za vraćanje leka.
Bezbednosne napomene
Ako vam lekar ili farmaceut preporuči da prestanete da uzimate lek ili da ga zamenite, sledite njihove instrukcije. Ne bacajte lek ukoliko to nije zatraženo; postoje preporučeni načini za bezbednu eliminaciju lekova.
Napomena: Informacije se odnose na opoziv u SAD. Ako živite izvan SAD i koristite duloksetin, proverite lokalna obaveštenja regulatornih tela ili se obratite svom farmaceutu.
Ako su vam potrebne dodatne informacije, pratite zvanična saopštenja FDA, obaveštenja proizvođača i lokalne farmaceutske vlasti.
Pomozite nam da budemo bolji.
