Johnson & Johnson je započeo prijem učesnika u SKYWARD IDE programu za procenu Shockwave SkyRunner Carotid IVL sistema, namenjenog lečenju kalcifikovanih karotidnih arterija pre stentiranja. Program se sastoji od dve jednokrake, višecentrične studije (transkarotidna i transfemoralna) sa ukupno do 320 ispitanika i petogodišnjim praćenjem. Cilj je generisanje podataka o bezbednosti i efikasnosti kod pacijenata visokog rizika.
J&J Pokrenuo SKYWARD Studiju Za Shockwave SkyRunner Karotidni IVL Sistem
Accounting for up to 30% of strokes
Johnson & Johnson (J&J) započeo je prijem učesnika u klinčkom IDE programu SKYWARD kako bi ispitivao Shockwave SkyRunner Carotid intravaskularnu litotripsiju (IVL) za lečenje kalcifikovanih karotidnih arterija pre stentiranja. Prvi pacijent je tretiran u McLaren Bay Region Hospital u Bay Cityju, Michigan, SAD.
Šta je cilj programa?
SKYWARD ima za cilj da proceni bezbednost i efikasnost IVL sistema kod pacijenata sa kalcifikovanom karotidnom bolešću koji su izloženi većem riziku od komplikacija pri karotidnoj endarterektomiji. Program obuhvata dve prospektivne, višecentrične i jednokrake IDE studije — jednu usmerenu na transkarotidni pristup i drugu na transfemoralni pristup — pri čemu se uređaj koristi pre uvođenja standardnih stent sistema.
Dizajn studije i obim
Planirano je uključivanje do 320 ispitanika, ravnomerno podeljenih između dve grane studije. Učešće može uključivati do 50 lokacija u SAD, sa dodatkom od po 25 "roll‑in" pacijenata u svakoj grani. Predviđeno je praćenje učesnika do pet godina radi procene dugoročnih ishoda i bezbednosti.
O uređaju SkyRunner
Istraživački SkyRunner uređaj posebno je razvijen za primenu u karotidnoj arteriji. Među istaknutim karakteristikama su mogućnost brze razmene (rapid exchange) i prilagođene veličine koje omogućavaju upotrebu kako pri transkarotidnim tako i pri transfemoralnim procedurama. Shockwave IVL tehnologija već se koristi za modifikovanje vaskularne kalcifikacije u koronarnim i perifernim intervencijama.
"Shockwave IVL postao je pouzdan standard za modifikovanje vaskularne kalcifikacije u koronarnim i perifernim intervencijama, i verujemo da njegov potencijal nadilazi aktuelne primene", rekao je Nick West, medicinski direktor Shockwave Medical, jedinice u okviru J&J.
Nacionalni glavni istraživači programa su dr William Gray, dr Nicolas Mouawad, dr Peter Schneider i dr Peter Soukas.
Širi kontekst
Karotidna bolest, koja može uzrokovati do 30% moždanih udara, karakteriše se nakupljanjem plaka i kalcifikacija u arterijama koje dovode krv u mozak. J&J ističe da program SKYWARD ima za cilj da generiše robusne kliničke dokaze kako bi proširio opcije lečenja za pacijente sa izazovnom kalcifikovanom karotidnom bolešću.
Ranije ovog meseca, J&J je objavio ulaganje od 1 milijarde dolara za jačanje proizvodnih kapaciteta za vizuelne tehnologije u Floridi, što je deo većeg plana ulaganja od 55 milijardi dolara u širenje proizvodnje u SAD do 2029. godine.
Izvor: Originalni članak objavio je Hospital Management (GlobalData). Sadržaj je predstavljen u informativne svrhe; za kliničke odluke potrebno je osloniti se na stručne savete i primarne studije.
Pomozite nam da budemo bolji.
