Sažetak: 12-mesečna međuanaliza ROSSINI studije pokazuje da Vyalev (foslevodopa/foscarbidopa), 24‑časovna subkutana infuzija, dovodi do održanog smanjenja motornih fluktuacija kod uznapredovalog Parkinsona — OFF vreme se smanjilo za ~2,2 sata, a vreme diskinjeza za ~1,7 sata. Efekti su bili vidljivi već do druge nedelje i održani do meseca 12. Zabeležena su i klinički značajna poboljšanja nemotornih simptoma (posebno bol i poremećaj sna). Bezbednosni profil je u skladu sa očekivanjima, uz najčešće događaje vezane za mesto infuzije i halucinacije. Dalje praćenje je neophodno zbog ograničenja opservacionog dizajna i nedostajućih podataka.
EAN 2026: ROSSINI 12-mesečna analiza — Vyalev (foslevodopa/foscarbidopa) pokazuje održanu efikasnost i očekivanu bezbednost kod uznapredovalog Parkinsona
AbbVie gained approval for Vyalev in the US in October 2024. Credit: Skorzewiak / Shutterstock.com
Na skupu 12th Congress of the European Academy of Neurology (EAN) 2026, 29. juna predstavljena je 12-mesečna međuanaliza studije ROSSINI (NCT06107426) koju sprovodi AbbVie. Studija prati realnu kliničku upotrebu kombinovanog leka Vyalev (foslevodopa/foscarbidopa, LDp/CDp), nehirurške 24‑časovne subkutane infuzione terapije namenjene pacijentima sa uznapredovalom Parkinsonovom bolešću koji nisu adekvatno kontrolisani oralnim terapijama.
Ključni podaci studije
Kohorta A, obuhvaćena trenutnom međuanalizom, uključivala je pacijente naivne za Vyalev sa najmanje 12 meseci praćenja. Početne karakteristike ukazivale su na klinički uznapredovalu populaciju: prosečna starost 68,1 godine, prosečno trajanje bolesti 12,1 godinu, prosečno dnevno OFF vreme 4,8 sati i prosečno vreme diskinjeza 3,2 sata.
Poboljšanja motornih simptoma
Tokom 12 meseci lečenja zabeleženo je značajno i održano smanjenje motornih fluktuacija: dnevno OFF vreme smanjeno je sa 5,2 sati na početku na 3,0 sati u mesecu 12 (LS srednja promena -2,2 sata), dok je vreme diskinjeza smanjeno sa 3,5 sati na 1,8 sati (LS srednja promena -1,7 sata). Poboljšanja su bila uočljiva već do druge nedelje terapije i uglavnom su održana kroz godinu dana, što ukazuje na potencijal za dugotrajnu kontrolu simptoma u realnim uslovima.
Poboljšanja nemotornih simptoma i kvaliteta života
Pored motoričkih benefita, pacijenti su prijavili trajna poboljšanja u više nemotornih domena: poremećaji sna, bol, gastrointestinalne smetnje i zamrzavanje hoda. Najveći i klinički relevantni efekti zabeleženi su kod bola i poremećaja sna — oba ishoda su premašila prag minimalno klinički značajne razlike prijavljen u literaturi. Kod ukupne kohorte PDQ-39 indeks kvaliteta života pokazao je skromno poboljšanje, dok je kod mlađe podgrupe sa kraćim trajanjem bolesti zabeleženo veće i statistički značajno poboljšanje (sa 31,3 na 24,0), što sugeriše moguću dodatnu korist pri ranijem uvođenju kontinuirane subkutane levodope.
Dostava terapije i doziranje
Brzina infuzije Vyalev-a se umereno povećala tokom prvog meseca, a zatim je ostala relativno stabilna; dnevna levodopa ekvivalentna doza se takođe zadržala na približno istom nivou. Ovi nalazi ukazuju na praktičnu izvodljivost dugotrajnog održavanja pacijenata na stabilnom režimu nakon inicijalne optimizacije doze.
Bezbednost
Profil bezbednosti bio je u skladu sa očekivanjima za kontinuiranu subkutanu infuziju. Bilo koji neželjeni događaj prijavljen je kod 74,1% pacijenata; teški neželjeni događaji kod 22,9%; ozbiljni neželjeni događaji kod 28,4%; a neželjeni događaji koji su doveli do povlačenja iz studije kod 11,4% pacijenata. Najčešći neželjeni događaji bili su infekcija na mestu infuzije, reakcija na mestu infuzije i halucinacije. Prijavljeno je šest smrtnih ishoda, koji su procenjeni kao nevezani za studijski tretman. Autori ističu da je upravljanje mestom infuzije važno u rutinskoj brizi o pacijentima.
Ograničenja
Tumačenje rezultata ograničava opservacioni dizajn studije, mogućnost konfaundovanja i oslanjanje na samoprijavljene procene. Dodatno, zbog tehničkog problema nedostajali su podaci o OFF vremenu i vremenu diskinjeza za više od 50 pacijenata, što može uticati na tumačenje nekih ishoda, iako su pojedinačne ocene stavki ostale dostupne.
Zaključak
12‑mesečni međuanalitički rezultati ROSSINI studije podržavaju Vyalev kao relevantnu realnu opciju za lečenje uznapredovalog Parkinsona: terapija je povezana sa održanim poboljšanjima motornih fluktuacija, značajnim smanjenjem određenih nemotornih simptoma i ograničenim poboljšanjima kvaliteta života u odabranim podgrupama. Potrebno je dalje praćenje kako bi se potvrdila dugoročna efikasnost, bolje karakterisala bezbednost i identifikovale podgrupe pacijenata koje najviše profitiraju.
Izvor: Originalni članak objavio je Pharmaceutical Technology (GlobalData). Ovaj prevod i sažetak služe u informativne svrhe i ne zamenjuju stručni medicinski savet.
Pomozite nam da budemo bolji.
