Beckman Coulter Diagnostics je dobio CE oznaku za krvni test koji meri fosforilovani tau (pTau217) koristeći ALZpath antitelo, čime se unapređuje klinička procena Alchajmerove patologije u skladu sa EU IVDR. Kompanija najavljuje i RUO istraživačku verziju koja cilja kratki, moždani oblik pTau217 radi veće biološke specifičnosti. RUO test biće predstavljen na AAIC 2026 u Londonu, a CE oznaka dolazi nakon nedavnog evropskog odobrenja Roche-ovog pTau217 testa.
Beckman Coulter Dobio CE Oznaku Za Krvni Test pTau217 — Novi Korak U Dijagnostici Alchajmerove Bolesti
Beckman Coulter Diagnostics dobio je CE oznaku za krvni test koji meri fosforilovani tau (pTau217) koristeći antitelo kompanije ALZpath, u skladu sa Uredbom EU o in vitro dijagnostici (EU IVDR). Test je osmišljen da pomogne u kliničkoj proceni amiloidne i tau patologije kod pacijenata sa simptomima kognitivnog opadanja.
Test koristi ALZpath-ovo pTau217 antitelo za detekciju fosforilovanog tau proteina, prepoznatog kao pouzdan biomarker povezan sa Alchajmerovom bolešću. Beckman Coulter je za upotrebu antitela potpisao licencni sporazum sa ALZpath-om u julu 2024. godine.
Šta test donosi laboratorijama
Kompanija ističe da CE-označeni Access p-Tau217 test omogućava integraciju biomarkera u rutinske kliničke tokove rada i nudi "operativno skalabilan" pristup — što znači da laboratorije mogu efikasnije dodatno uvesti i povećati obim testiranja unutar postojećih procesa i opreme.
«Naš CE-označeni Access p-Tau217 test uvodi dobro utemeljen biomarker za Alchajmer u rutinske kliničke tokove rada, omogućavajući laboratorijama da efikasnije skaliraju evaluaciju patoloških promena zasnovanu na krvi», izjavio je dr Chris Bird, direktor medicinskih poslova u Beckman Coulter.
RUO verzija i istraživački fokus
Pored CE-označenog dijagnostičkog testa, Beckman će izdati i Access BD-pTau217 verziju samo za istraživanje (RUO) namenjenu detekciji niskomolekularnog, kratkog oblika pTau217 koji potiče iz mozga. RUO test radiće na DxI 9000 Analyzeru, a plan je da bude predstavljen na Međunarodnoj konferenciji o Alchajmerovoj bolesti (AAIC) u Londonu, od 12. do 15. jula 2026.
Prema kompaniji, fokus na kratku, moždanu formu pTau217 povećava biološku specifičnost i omogućava preciznije praćenje signala fosforilovanog Tau217 u krvi koji su relevantni za promene u centralnom nervnom sistemu. Dr Jeremiah Hinson, glavni naučni direktor za neurodegenerativne bolesti u Danaheru, naveo je da ta povećana specifičnost može pomoći istraživačima da bolje razumeju stadijume bolesti i biološke prekretnice razvoja Alchajmera.
Kontekst i šira slika
Dobijanje CE oznake za Beckmanov pTau217 test prati evropsko odobrenje Roche-ovog Elecsys pTau217 testa u maju 2026. godine, što ukazuje na ubrzanu aktivnost u razvoju krvnih testova za Alchajmer. Napredak u dijagnostici dobija na značaju i zbog pojave terapija sledeće generacije: FDA je odobrila Leqembi (lecanemab) kompanije Biogen i Kisunlu (donanemab) kompanije Eli Lilly 2023. i 2024. godine, a analize predviđaju značajne buduće prodajne rezultate tih lekova.
Šta to znači za pacijente i kliničku praksu: Skalabilni i tačniji krvni testovi pTau217 mogu ubrzati identifikaciju pacijenata koji su kandidat za detaljnije neurološke procene i eventualno za terapiju koja ciljano usmerava amyloid/tau patologiju. Istovremeno, istraživačke verzije kao RUO pomažu naučnicima da unaprede razumevanje biološke specifičnosti biomarkera u krvi.
Izvor i napomena: Izvor originalnog teksta je Medical Device Network (GlobalData). Informacije su date u informativne svrhe; pre donošenja odluka potrebno je konsultovati stručnjake.
Pomozite nam da budemo bolji.
