Organon je u post hoc analizi objedinio podatke iz ADORING 1 i ADORING 2 faze III studije Vtama kreme 1% (n=813). Vtama je dala rano i postojano poboljšanje simptoma atopijskog dermatitisa već od 2. nedelje, sa značajno višim stopama čišćenja kože i EASI75 odgovora na 8. nedelji u svim starosnim grupama. Najčešći neželjeni događaji bili su folikulitis, glavobolja i nazofaringitis, uglavnom blagog do umerenog intenziteta.
Organon: Vtama krema pokazala brzo i postojano poboljšanje kod atopijskog dermatitisa u svim uzrastima
Vtama cream is approved in the US for plaque psoriasis and atopic dermatitis in adults and children aged two and older. Credit: bangoland / Shutterstock.com.
Organon je objavio rezultate post hoc analize objedinjene ADORING 1 i ADORING 2 faze III studije koja je ispitivala Vtama (tapinarof) kremu 1% za lečenje atopijskog dermatitisa (AD). Analiza obuhvata podatke od 813 pacijenata starijih od dve godine, raspoređenih u četiri starosne grupe: 2–6, 7–11, 12–17 i ≥18 godina.
Ključni rezultati
Vtama je dovela do ranih i postojanih poboljšanja u težini bolesti, merene validiranim indikatorima vIGA-AD i EASI75, u svim starosnim grupama. Poboljšanja su uočena već u 2. nedelji i nastavila su se do kraja osme nedelje.
Stopa čišćenja kože (vIGA-AD) na 8. nedelji
Veći procenat pacijenata lečenih Vtama ostvario je jasno poboljšanje kože u odnosu na vozilo:
- 2–6 godina: 56,3% vs 11,8%
- 7–11 godina: 44,9% vs 23,8%
- 12–17 godina: 48,8% vs 13,4%
- ≥18 godina: 38,0% vs 18,1%
EASI75 odgovor na 8. nedelji
- 2–6 godina: 70,2% vs 20,5%
- 7–11 godina: 53,6% vs 31,3%
- 12–17 godina: 62,2% vs 18,3%
- ≥18 godina: 50,8% vs 20,6%
Bezbednost i tolerancija
Najčešći neželjeni događaji (NE) tokom lečenja bili su folikulitis, glavobolja i nazofaringitis. Većina NE bila je blagog ili umerenog intenziteta. Prekidi lečenja zbog neželjenih događaja povezanim sa terapijom bili su ređi u grupi koja je primala Vtama u odnosu na grupu koja je primala vozilo.
Juan Camilo Arjona Ferreira, glavni medicinski direktor i direktor istraživanja i razvoja u kompaniji Organon, istakao je: "Ono što u ovim podacima izdvaja jeste ne samo čišćenje kože koje su pacijenti postigli do osme nedelje, već i to što su ti rezultati dosledno viđeni u pedijatrijskim starosnim grupama već od druge nedelje."
Regulatorni status i program ispitivanja
Vtama je u SAD odobrena za topikalno lečenje plaka psorijaze kod odraslih i za lečenje atopijskog dermatitisa kod odraslih i dece starije od dve godine. Faza III program uključivao je dve osmonedeljne pivotalne studije i jednu otvorenu produženu studiju od 48 nedelja.
Napomena o izvoru: Originalni članak je objavio Clinical Trials Arena, brend u vlasništvu GlobalData.
Pomozite nam da budemo bolji.
