Moderna je dobila FDA odobrenje za mFlusiva — prvu mRNA vakcinu protiv sezonskog gripa u SAD. Vakcina je odobrena za odrasle starije od 50 godina (tradicionalno za 50–64, ubrzano za 65+). Faza III sa >40.000 učesnika pokazala je superiornost nad standardnom vakcinom, a za konačnu primenu u nacionalnim programima potrebna je preporuka CDC/ACIP odbora sredinom oktobra.
Prva mRNA Vakcina Protiv Gripa U SAD: Moderna Dobila FDA Odobrenje Za Odrasle 50+ — Sada Čeka CDC
Moderna mRNA flu shot wins FDA approval but awaits CDC recommendations
Moderna je dobila odobrenje američke Uprave za hranu i lekove (FDA) za svoju mRNA vakcinu protiv gripa, mFlusiva, čime je postala prva kompanija kojoj je u SAD dozvoljena upotreba mRNA tehnologije za prevenciju sezonskog gripa kod odraslih starijih od 50 godina.
Ključne informacije
Opseg odobrenja: Vakcina je odobrena za sve odrasle osobe starije od 50 godina — tradicionalno odobrenje za uzrast 50–64 godine i ubrzano odobrenje za osobe od 65 godina i starije.
Klinički podaci: Odobrenje za uzrast 50–64 zasnovano je na velikom faza III ispitivanju sa više od 40.000 učesnika, u kojem je mFlusiva pokazala superiornost u odnosu na standardnu dozu odobrenih vakcina. Za populaciju 65+, odvojeno ispitivanje je mFlusivu uporedilo sa visokodosnom vakcinom; ubrzano odobrenje zahteva sprovođenje postmarketinškog kliničkog ispitivanja radi potvrde kliničke koristi u toj grupi.
Regulatorna dinamika: Proces nije prošao bez zastoja — u februaru 2026. FDA je izdala pismo o odbijanju podnošenja (RTF) zbog zabrinutosti oko izbora komparatora u fazi III. Nakon sastanaka i podnošenja izmenjene dokumentacije, agencija je prihvatila prijavu, a u junu je savetodavni odbor FDA jednoglasno ocenio da koristi vakcine nadmašuju rizike.
Politika i javno mnjenje: Odobrenje stiže u složenom političkom okruženju — pod rukovodstvom ministra zdravlja Roberta F. Kennedyja Jr. u HHS su u avgustu 2025. otkazani savezni mRNA ugovori vredni 500 miliona dolara, a sastav i odluke savetodavnog tela ACIP izazvale su kritike i kontroveze.
Finansijski i tehnički uticaj: Nakon vesti, akcije Moderne su blago porasle. Analitičari firme William Blair procenjuju konzervativni vrh prodaje mFlusive na oko $1,16 milijardi. Među prednostima mRNA platforme ističe se mogućnost brže prilagodbe vakcine novim sojevima virusa u poređenju sa tradicionalnim proteinima zasnovanim vakcinama.
Šta sledi
Za uključivanje u američke nacionalne imunizacione programe neophodna je preporuka Centara za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC). Pažnja je usmerena na sledeći sastanak ACIP-a zakazan za sredinu oktobra, kada će telo razmatrati preporuke za upotrebu mFlusive u predstojećim sezonama gripa.
Bilješka: Ovaj tekst je izvorno kreirao i objavio Pharmaceutical Technology, brend u vlasništvu GlobalData.
Pomozite nam da budemo bolji.
