FDA je odobrila Moderninu mRNA vakcinu mFLUSIVA za osobe starije od 50 godina za sezonu 2026–2027. U ispitivanju za uzrast 50–64 godine zabeleženo je 27% manje potvrđenih slučajeva gripa u poređenju sa standardnom vakcinom, uz sličan bezbednosni profil i pretežno blage neželjene reakcije. Moderna će pratiti performanse vakcine u odnosu na visokodoziranu formulaciju za osobe 65+ i podneti te podatke FDA. Odluka je usledila nakon što je agencija prvobitno odbila pregled, a zatim promenila stav nakon dogovora o dodatnim studijama.
FDA Odobrila mFLUSIVA — Moderna Dobila Odobrenje Za mRNA Vakcinu Protiv Gripa Za 50+
Elise Amendola/AP, FILE - PHOTO: In this Dec. 15, 2020, file photo, the Moderna, Inc. headquarters is shown in Cambridge, Mass.
Američka Agencija za hranu i lekove (FDA) u sredu je odobrila mRNA sezonsku vakcinu protiv gripa kompanije Moderna, pod imenom mFLUSIVA. Vakcina je namenjena osobama starijim od 50 godina i očekuje se da će biti dostupna za sezonu respiratornih bolesti 2026–2027.
Detalji kliničkog ispitivanja
U randomizovanom kliničkom ispitivanju koje je obuhvatilo osobe uzrasta 50–64 godine, mFLUSIVA je pokazala 27% manje potvrđenih slučajeva gripa u poređenju sa trenutno standardnom vakcinom. Bezbednosni profil obe vakcine bio je sličan; veći broj primaoca mRNA vakcine prijavio je neželjene reakcije, ali su one bile pretežno blage i trajale su dva dana ili kraće.
Šta je sa starijim osobama (65+)?
Za osobe starije od 65 godina trenutno se preporučuje visokodozirana vakcina. Moderna je najavila da će ovog zimskog perioda pratiti kako mFLUSIVA stoji u poređenju sa postojećom vakcinom visokog doziranja i da će te podatke podneti FDA kako bi se utvrdilo da li odobrenje treba da ostane i za tu starosnu grupu.
Moderna - PHOTO: The Food and Drug Administration approved Moderna's mRNA seasonal flu vaccine on Wednesday.
Regulatorni proces i naredni koraci
Ranije ove godine FDA je prvobitno saopštila da neće razmatrati Moderna-inu prijavu, ali je kasnije promenila odluku i pristala na pregled nakon što je kompanija obećala dodatna ispitivanja i prikupljanje podataka nakon stavljanja vakcine na tržište. Moderna će nastaviti prikupljanje podataka i obaveštavati regulatora o rezultatima poređenja sa visokodoziranom formulacijom.
Politički i finansijski kontekst
Odluke o mRNA vakcinama u SAD imale su i političke i budžetske posledice. Ministarstvo zdravlja i ljudskih usluga (HHS) ranije je ukinulo najmanje 500 miliona dolara saveznih sredstava namenjenih razvoju mRNA vakcina. Sekretar za zdravlje Robert F. Kennedy Jr. javno je kritikovao mRNA platformu i izjavio da se sredstva preusmeravaju na, kako je naveo, "bezbednije, šire platforme vakcina"; stručnjaci za zarazne bolesti i vakcinologe uglavnom smatraju da su tvrdnje o nebezbednosti mRNA platforme neutemeljene.
Šta ovo znači za građane
Centri za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) i dalje preporučuju godišnje vakcinisanje protiv gripa za sve osobe starije od šest meseci. Preporučuje se primiti vakcinu pre kraja oktobra kako bi se stekao optimalan imunitet tokom sezone. Moderna i zdravstvene agencije naglašavaju da će dalja praćenja i poređenja pomoći da se utvrdi uloga mFLUSIVA u zaštiti starijih populacija.
Stéphane Bancel, izvršni direktor Moderne: "Grip i dalje predstavlja značajan javnozdravstveni izazov, i mFLUSIVA donosi važnu novu opciju za američke starije građane. Ovo odobrenje potvrđuje potencijal mRNA platforme da kroz naučne inovacije odgovori na javnozdravstvene izazove."
Ovo je razvijajuća priča; prate se dodatna ispitivanja i očekuju se nova ažuriranja.
Pomozite nam da budemo bolji.
