Moderna je objavila da mRNA-1403 nije ispunio kriterijume za rani uspeh u međuanalizi faze III studije Nova 301, te planira da doda četvrtu kohortu kako bi pojačala statističku snagu ispitivanja. Studija je posmatrački oslepljena i placebom kontrolisana, sa 37.864 učesnika na 283 lokacije. Norovirus još nema odobrenu vakcinu; Moderna i Vaxart razvijaju različite pristupe—intramuskularnu mRNA vakcinu i oralni bivalentni kandidat.
Moderna dodaje četvrtu kohortu u fazi III ispitivanja norovirus vakcine nakon neuspeha u međuanalizi
Moderna will enrol another cohort onto the Phase III trial for its norovirus vaccine
Moderna je objavila da će u studiju faze III svoje kandidatske vakcine protiv norovirusa, mRNA-1403, uključiti novu, četvrtu kohortu nakon što vakcina nije ispunila statističke kriterijume za rani uspeh u međuanalizi.
Kompanija je uz izveštaj o prihodima za drugi kvartal navela da će Nova 301 (NCT06592794) ostati u toku i oslepljena dok se radi na uključivanju dodatne grupe učesnika. Prema ClinicalTrials.gov, posmatrački oslepljena i placebom kontrolisana studija je do sada obuhvatila 37.864 odraslih lica na 283 lokacije širom sveta.
Šta znači dodatna kohorta?
U razgovoru tokom Q&A sesije Moderna je saopštila da će četvrta kohorta povećati statističku snagu ispitivanja, odnosno poboljšati mogućnost da analiza otkrije stvarni efekat vakcine ukoliko on postoji. Kompanija nije dala dodatne detalje o veličini nove kohorte ili kriterijumima za uključivanje.
O vakcini mRNA-1403
mRNA-1403 je dizajnirana da pruža zaštitu protiv tri globalno rasprostranjena soja norovirusa. Vakcina sadrži messenger RNK koje kodiraju glavni strukturni protein VP1, koji se nalazi na površini virusa i predstavlja cilj imunog odgovora.
O bolesti
Norovirus je veoma zarazan i najčešće izaziva gastroenteritis sa simptomima kao što su povraćanje, dijareja i povišena temperatura. Simptomi obično traju 1–3 dana, ali bolest može dovesti i do teže dehidracije i smrti, posebno kod osetljivih grupa; procenjuje se da norovirus godišnje uzrokuje oko 200.000 smrtnih slučajeva globalno.
Konkurencija i napredak
Trenutno ne postoji odobrena vakcina protiv norovirusa. Pored Moderne, kompanija Vaxart razvija oralni bivalentni kandidat koji je u fazi IIb Challenge studije (NCT05212168) ispunio pet od šest primarnih krajnjih tačaka, prema nedavnim objavama.
Zaključak
Dodavanje nove kohorte pokazuje da Moderna nastavlja da prilagođava pristup kako bi povećala šanse da otkrije efikasnost vakcine u okviru velike, globalne studije. Ipak, dokle god su rezultati međuanalize negativni, konačan ishod ispitivanja ostaje neizvestan.
Napomena: Moderna je odbila da pruži dodatne detalje kada su ih kontaktirali mediji.
Pomozite nam da budemo bolji.
