FDA je odobrila Veppanu, oralni lek kompanija Pfizer i Arvinas, za odrasle pacijentkinje sa ER‑pozitivnim, HER2‑negativnim uznapredovalim rakom dojke koje imaju ESR1 mutaciju i kojima je bolest napredovala nakon barem jedne hormonske terapije. Odluka se zasniva na kasnofaznom ispitivanju sa 624 učesnice koje je pokazalo produžetak vremena bez progresije bolesti u odnosu na fulvestrant. Odobren je i prateći krvni test Guardant360 CDx; preporučena doza je 200 mg jednom dnevno uz hranu, a etiketa upozorava na rizik od poremećaja srčanog ritma i štete za nerođeno dete.
FDA Odobrila Veppanu (Pfizer/Arvinas) Za ER‑Pozitivan, HER2‑Negativan Uznapredovali Rak Dojke
A Pfizer logo is displayed at a research facility in the La Jolla neighborhood of San Diego, California, U.S., September 30, 2025. REUTERS/Mike Blake
Američka Agencija za Hranu i Lekove (FDA) odobrila je oralni lek Veppanu, koji su razvili Pfizer i Arvinas, za lečenje odraslih pacijentkinja sa ER‑pozitivnim, HER2‑negativnim uznapredovalim rakom dojke koje imaju ESR1 mutaciju i kod kojih je bolest napredovala nakon najmanje jedne hormonske terapije.
Podaci iz kliničkog ispitivanja
Odluka je zasnovana na kasnofaznom kliničkom ispitivanju koje je obuhvatilo 624 učesnice. Studija je pokazala da Veppanu značajno produžava vreme bez progresije bolesti (PFS) u poređenju sa standardnom hormonskom terapijom fulvestrantom. Wedbush-ov analitičar Robert Driscoll ocenio je da delotvornost leka izgleda konkurentno u odnosu na druge postojećeg terapije, dok je profil podnošljivosti opisan kao "ubedljiv".
Doziranje i dijagnostika
FDA preporučuje dozu od 200 mg oralne tablete jednom dnevno, uz hranu, dokle god bolest ne napreduje ili neželjeni efekti ne postanu neprihvatljivi. Kao prateći test za identifikaciju ESR1 mutacije odobren je i krvni test Guardant360 CDx, koji pomaže da se odrede pacijentkinje podobne za terapiju.
Bezbednosna upozorenja
Na etiketi leka navedeno je da Veppanu može uticati na srčani ritam (moguć rizik od produženja QT intervala) i da može štetno uticati na nerođeno dete, te se ne preporučuje u trudnoći. Kao i kod drugih onkoloških terapija, praćenje neželjenih dejstava i procena rizika su neophodni.
Randy Teel, izvršni direktor Arvinasa, izjavio je da odobrenje predstavlja važnu novu opciju za pacijentkinje sa stadijumom 4: "Pacijentkinje zaista trebaju novu modalitet, novu tehnologiju i novi način da se suprotstave bolesti."
Dalji koraci
Arvinas je najavio da očekuje skorašnje objavljivanje komercijalnog ugovora za Veppanu, što bi trebalo da rasvetli pitanje cene i dostupnosti terapije. Lekari će morati da koriste odobreni genetski test kako bi identifikovali kandidatkinje za lečenje.
Zaključak: Veppanu donosi novu ciljanu opciju za specifičnu grupu pacijentkinja sa uznapredovalim ER‑pozitivnim, HER2‑negativnim rakom dojke i ESR1 mutacijom. Odobrenje pratiti odgovarajuća dijagnostika, doziranje i pažljivo praćenje bezbednosti.
Pomozite nam da budemo bolji.
