Abivax je objavio da je obefazimod ispunio primarni cilj u fazi III ABTECT studije za održavanje kod pacijenata sa umerenim do teškim ulceroznim kolitisom. Oba režima (25 mg i 50 mg) pokazala su značajnu placebo‑ponderisanu korist u kliničkoj remisiji do nedelje 44, dok je stopa remisije u placebo grupi bila 10,4%. Bezbednosna analiza nije otkrila nove signale, mada su zabeleženi pojedinačni slučajevi karcinoma koje su istraživači ocenili kao verovatno nevezane za terapiju. Abivax planira podnošenje NDA FDA krajem Q4 2026.
Obefazimod iz Abivax-a Ispunio Primarni Cilj u Fazi III Studije ABTECT — Potencijalni Preokret za Lečenje Ulceroznog Kolitisa
Abivax plans to submit a new drug application to the FDA in late fourth quarter 2026. Credit: PaeGAG / Shutterstock.com.(PaeGAG / Shutterstock.com.)
Abivax je objavio da je obefazimod, oralni prvoklasni pojačivač miR-124, ispunio primarni cilj u globalnoj, dvostruko slepoj, placebo‑kontrolisanoj i randomizovanoj fazi III studiji ABTECT kod odraslih pacijenata sa umerenim do teškim ulceroznim kolitisom (UC).
Ključni rezultati
Dvodelna studija za održavanje obuhvatila je pacijente koji su pokazali klinički odgovor nakon osmonedeljnog indukcionog perioda u studijama ABTECT‑1 i ABTECT‑2, a zatim su ponovo randomizovani na obefazimod ili placebo. Na kraju perioda održavanja (nedelja 44), oba ispitivana režima pokazala su značajnu korist u odnosu na placebo:
- Placebo‑ponderisana razlika u kliničkoj remisiji: 39,3% za 25 mg i 40,3% za 50 mg.
- Stopa kliničke remisije u placebo grupi iznosila je 10,4% — napomenuto kao najniža zabeležena vrednost u sličnim fazama III održavanja sa ponovnom randomizacijom respondora.
- Obe doze su takođe ispunile sve ključne sekundarne ciljeve: endoskopsko poboljšanje i remisija, HEMI1, klinička remisija bez kortikosteroida i održana remisija.
Bezbednost i neželjeni događaji
Analiza bezbednosnog profila nije otkrila nove sigurnosne signale, a tretman je uopšteno dobro podnošen. Zabeleženi su pojedinačni slučajevi karcinoma među pacijentima koji su primali višu dozu (50 mg): po jedan slučaj raka prostate, dojke i debelog creva — koje su istraživači ocenili kao verovatno nevezane za terapiju i bez jasnog obrazca klasterizacije po organima.
Od četiri slučaja nemelanomskog karcinoma kože (NMSC) zabeleženih kod 50 mg, dva su smatrana nevezanim ili malo verovatno povezana sa lekom; jedan od preostala dva pacijenta imao je anamnezu raka kože. Prosečna starost pacijenata sa NMSC bila je 62 godine, naspram 42 godine za celokupnu populaciju studije, što je kompatibilno sa poznatim starosnim rizikom za NMSC.
Sledeći koraci
Abivax planira podnošenje prijave za odobrenje leka (NDA) američkoj Upravi za hranu i lekove (FDA) krajem četvrtog kvartala 2026. godine.
Marc de Garidel, izvršni direktor Abivax‑a: "Današnji rezultati iz faze III potvrđuju potencijal obefazimoda da redefiniše tretman za UC — sa održivom efikasnošću, povoljnim bezbednosnim profilom i pogodnostima oralne terapije jednom dnevno."
Ovi rezultati će biti dodatno analizirani i predstavljeni regulatornim telima i stručnoj zajednici, a publika i stručnjaci u gastroenterologiji prate dalji razvoj događaja oko podnošenja NDA i mogućeg uvođenja leka na tržište.
Pomozite nam da budemo bolji.
