NeuroDerm je na EAN 2026 predstavio post hoc analizu faze III BouNDless koja ukazuje da kontinuirana 24-časovna potkožna infuzija levodope/karbidopa (Onerji) može smanjiti padove kod uznapredovalog Parkinsona. Analiza 598 pacijenata pokazala je da je 113 (18,9%) imalo bar jedan pad tokom 1.045 pacijent-godina, a 45 je imalo ponovljene padove, koji su bili povezani sa većim uzrastom i težom motornom simptomatologijom. Onerji je povezan sa boljim PIGD skorovima, smanjenim zamrzavanjem hoda i manjom stopom problematičnih diskinezija u odnosu na oralni IR-LD/CD, ali su potrebna prospektivna ispitivanja sa padovima kao primarnim ishodom.
EAN 2026: Kontinuirana potkožna infuzija Onerji povezana sa smanjenjem padova kod uznapredovalog Parkinsona — analiza BouNDless
Novo Nordisk's oral GLP-1RA
29. juna, na 12. kongresu Evropske akademije za neurologiju (EAN) 2026, NeuroDerm je predstavio post hoc analizu ključne faze III studije BouNDless (NCT04006210) koja ukazuje da kontinuirana 24-časovna potkožna infuzija levodope/karbidopa Onerji (ND0612) može smanjiti broj padova kod pacijenata sa uznapredovalim Parkinsonovim sindromom (PD).
Glavni nalazi
Post hoc analiza obuhvatila je 598 pacijenata, od kojih je 113 (18,9%) prijavilo najmanje jedan pad tokom ukupno 1.045 pacijent-godina lečenja; 45 pacijenata imalo je ponovljene padove. U poređenju sa celom kohortom, pacijenti sa ponovljenim padovima bili su stariji, duže dijagnostikovani i imali su izraženije motoričke simptome.
Efekti Onerji terapije
- Pacijenti na optimizovanom režimu Onerji-ja (uz dopunu oralnim IR-LD/CD) zabeležili su poboljšanja u rezultatima za posturalnu nestabilnost i poremećaj hoda (PIGD), smanjen funkcionalni uticaj i frekvenciju zamrzavanja hoda.
- Registrovana su i poboljšanja kognitivnih rezultata i niže stope problematičnih diskinezija u odnosu na grupu koja je primala oralni IR-LD/CD.
- Incidencija ortostatske hipotenzije prijavljene kao TEAE bila je slična između grupa, ali su klinički značajniji padovi krvnog pritiska (pad sistolnog ≥20 mm Hg ili dijastolnog ≥10 mm Hg) primećeni ređe kod pacijenata na Onerji-ju.
Interpretacija i ograničenja
Autori prezentacije napominju da smanjenje padova može odražavati:
- manje vremena provedenog u OFF stanju i blažu prirodu OFF perioda,
- konzistentniji i duži period optimalnog ON stanja, povezano sa kontinuiranom isporukom levodope,
- smanjenje diskinezija i poboljšanje motoričke stabilnosti.
Međutim, radi se o post hoc analizi — padovi nisu bili primarni ishod BouNDless studije — pa su neophodne dodatne, prospektivne studije koje će padove postaviti kao primarni krajnji cilj da bi se potvrdila ova hipoteza. Takođe bi bilo korisno sistematski pratiti stope halucinacija i psihoze, jer i oni mogu doprineti riziku od padova.
Konkurencija na tržištu i značaj nalaza
Onerji konkuriše s AbbVie-jevom 24-časovnom potkožnom formulacijom Produodopa/Vyalev (foskarbidopa + foslevodopa). U fazi III ispitivanja Produodopa su takođe zabeležene niže stope padova u odnosu na oralni LD/CD, ali padovi nisu bili primarni cilj studije. Ako buduće velike, prospektivne studije pokažu klinički značajno smanjenje padova kod jedne od ovih terapija, to bi predstavljalo važnu diferencijaciju i moglo bi popuniti značajnu neispunjenu potrebu u lečenju uznapredovalog PD.
Zaključak: Post hoc podaci iz BouNDless studije su ohrabrujući i sugerišu da kontinuirana potkožna isporuka levodope može doprineti smanjenju faktora povezanih sa padovima, ali potrebno je potvrditi ovaj signal kroz namenske, prospektivne studije.
Izvor: Clinical Trials Arena / GlobalData. Podaci su predstavljeni na EAN 2026. Postojeća analiza je post hoc i ima inherentna ograničenja; ne menja trenutne preporuke za lečenje bez dodatnih potvrđujućih studija.
Pomozite nam da budemo bolji.
