Takeda je dobila odobrenje MHLW-a za Orzeyful (oveporexton) za lečenje narkolepsije tip 1 kod odraslih. Orzeyful je prvi oralni agonista oreksina‑2 razvijen u Japanu i jedina terapija u toj zemlji koja cilja osnovni uzrok bolesti. Kliničke studije faze III (FirstLight i RadiantLight) pokazale su poboljšanje dnevne pospanosti i katapleksije; najčešći neželjeni efekti su nesanica i problemi sa mokrenjem.
Takeda: Orzeyful (oveporexton) Odobren u Japanu — Prvi Lek Koji Cilja Uzrok Narkolepsije Tip 1
The trial will evaluate visugromab in conjunction with nivolumab and lenvatinib. Credit: DW2630 / Shutterstock.com.
Takeda je dobila odobrenje Ministarstva zdravlja, rada i socijalne zaštite Japana (MHLW) za Orzeyful (oveporexton) kao terapiju za narkolepsiju tip 1 kod odraslih.
Orzeyful je oralni agonista oreksina‑2 koji je razvijen u Takedinim laboratorijama u Japanu. Ovaj lek se izdvaja jer je u Japanu jedina terapija indicirana da deluje na osnovni patofiziološki uzrok narkolepsije tip 1 (nedostatak oreksina), a ne samo na pojedinačne simptome poput pospanosti ili katapleksije.
Takeda intenzivno priprema lansiranje leka na japanskom tržištu kako bi ga pacijenti mogli dobiti što je pre moguće.
Julie Kim, predsednica i izvršna direktorka Takede: Otkrivanje prvog agoniste oreksina predstavlja primer nauke iz Japana koja može direktno da utiče na živote ljudi sa narkolepsijom tip 1. Orzeyful potvrđuje našu širu strategiju u oblasti oreksina i otvara nove mogućnosti za pacijente.
Klinički dokazi
Odluka MHLW‑a zasnovana je na rezultatima globalnog kliničkog programa, uključujući dve studije faze III: FirstLight (TAK‑861‑3001) i RadiantLight (TAK‑861‑3002). U ovim ispitivanjima oveporexton je dovodio do statistički značajnog poboljšanja preterane dnevne pospanosti, smanjenja učestalosti katapleksije i poboljšanja drugih sekundarnih simptoma u poređenju sa placebom.
Bezbednost i neželjeni događaji
Bezbednosni profil je bio dosledan kroz studije. Najčešće prijavljeni neželjeni efekti uključivali su nesanicu, hitnost i učestalost mokrenja, kao i pojačano lučenje pljuvačke. Takođe je zabeležena pojava drugih, ređih događaja, koje će Takeda pratiti nakon uvođenja leka na tržište.
Ovo japansko odobrenje predstavlja treće globalno odobrenje za Orzeyful, nakon ranijih autorizacija u Kini i SAD. U Sjedinjenim Državama status ove supstance kao kontrolisane supstance i dalje je predmet pregleda od strane Drug Enforcement Administration (DEA).
Prošlog meseca Takeda je sklopila stratešku saradnju sa Insilico Medicine, koja će koristiti svoju AI platformu Pharma.AI u daljem otkrivanju i razvoju kandidata za lekove u okviru Takedine orexin strategije.
Takeda planira da detaljno informiše lekare i pacijente o indikacijama, doziranju i bezbednosnim merama kada terapija postane dostupna na japanskom tržištu.
Pomozite nam da budemo bolji.
