Johnson & Johnson je dobio FDA odobrenje za DE STSF platformu koja omogućava isporuku RF i PF energije jednim kateterom za katetersku ablaciju. Platforma nadograđuje Thermocool Smarttouch SF (već korišćen kod više od milion pacijenata u SAD) i integriše se sa CARTO ekosistemom za napredno mapiranje i PF indeks vođenje. J&J planira fazni komercijalni izlazak, a prva upotreba u SAD očekuje se kasnije ove godine.
FDA Odobrila Johnson & Johnson DE STSF Platformu Za RF I PF Ablaciju Jednim Kateterom
Following the FDA authorisation
Johnson & Johnson (J&J) je dobio odobrenje Američke uprave za hranu i lekove (FDA) za svoju Dual Energy Thermocool Smarttouch SF (DE STSF) platformu. Reč je o sistemu namenjenom podršci elektrofiziolozima pri izvođenju kateterske ablacije, koji kroz jedan kateter omogućava isporuku i radiofrekventne (RF) i energije pulsnog polja (PF).
DE STSF nadograđuje postojeću Thermocool Smarttouch SF tehnologiju, koju je J&J naveo kao već korišćenu kod više od milion pacijenata u SAD. Dodavanje PF kapaciteta omogućava lekarima da koriste ne-termalnu, selektivnu ablaciju pulsnog polja kada je to indikativno, ili da se odluče za poznatu RF ablaciju — sve kroz već poznat operativni sistem.
Integracija i vođenje postupka: Platforma je integrisana sa CARTO ekosistemom, uključujući napredne mogućnosti mapiranja, snimanja i vođenja putem PF Indeksa. J&J navodi da ova integracija pomaže u preciznoj kontroli sile kontakta, podršci predvidivom i ponovljivom toku rada i poboljšanju ergonomije postupka za operatera.
Klinička fleksibilnost: Pristup sa dvostrukom energijom daje kliničarima mogućnost izbora između RF i PF energije u zavisnosti od anatomije pacijenta, tipa aritmije i individualnih zahteva slučaja, čime se povećava prilagodljivost i potencijalno bezbednost intervencije.
J&J najavljuje faznu komercijalnu implementaciju u SAD, a očekuje se da će prva upotreba DE STSF platforme u američkim centrima biti realizovana kasnije ove godine.
Michael Bodner, predsednik Grupe za elektrofiziologiju i neurovaskularne tehnologije u Johnson & Johnson MedTech, izjavio je: "Naš cilj je da lekarima damo najbolje dostupne tehnologije kako bi sa većim poverenjem lečili sve složenije slučajeve. Nakon uspešne primene u Evropi, cilj nam je brzo proširiti pristup i u SAD."
Paralelno, J&J je započeo upisivanje u SKYWARD IDE klinički program za procenu Shockwave SkyRunner Carotid intravaskularnog litiotripskog sistema, što pokazuje širi fokus kompanije na inovacije u vaskularnim i elektrofiziološkim terapijama.
Šta ovo znači za region: Iako je odobrenje američko i prvo tržište za komercijalizaciju ostaje SAD, razvoj dvostrukih-platformi kao što je DE STSF signalizira trend u kardiološkoj tehnologiji koji će imati implikacije na globalnu praksu i mogla bi ubrzo uticati i na ponudu u evropskim centrima, pa i u našoj regiji.
Pomozite nam da budemo bolji.
