Analiza IPD iz šest ispitivanja (2.079 pacijenata) pokazuje da različiti PANSS domeni odgovaraju različitim tempom: razdražljivost i ekscitabilnost reaguju najbrže (~3 nedelje), dok negativni i kognitivni simptomi zahtevaju duže praćenje (~8 nedelja). Autori upozoravaju da pacijenti ne bi smeli biti prerano proglašavani "neodgovaračima" i preporučuju prilagođavanje vremenskih okvira u ispitivanjima i kliničkoj praksi.
Istraživanje: Pacijenti Sa Šizofrenijom Koji Se Smatraju „Neodgovaračima“ Mogu Potrebovati Više Vremena
The paper evaluated patients from six clinical trials to look over their response times. Credit: Andrii Yalanskyi / Shutterstock.com
Novo istraživanje objavljeno u Lancet Psychiatry sugeriše da u kliničkim ispitivanjima i kliničkoj praksi treba više pažnje posvetiti različitim tempu poboljšanja simptoma šizofrenije kod pojedinačnih pacijenata. Analiza individualnih podataka (IPD) iz šest ispitivanja antipsihotika otkrila je da različite domene simptoma reaguju različitim tempom, pa pacijenti koji nisu pokazali poboljšanje u jednoj oblasti ne moraju nužno biti trajni „neodgovarači".
Glavni nalazi
Autori su analizirali podatke 2.079 pacijenata koji su primali akutnu antipsihotičnu terapiju. Svi PANSS domeni pokazali su značajna poboljšanja tokom prvih nedelja, uz tendenciju stabilizacije nakon 15. nedelje. Međutim, brzina odgovora po domenima bila je različita:
- Razdražljivost i ekscitabilnost: smanjenje za ~76% u prvih 6 meseci; prosečno vreme do reakcije ~3 nedelje.
- Pozitivni simptomi: smanjenje za ~64%; prosečno vreme do reakcije ~4 nedelje.
- Anksioznost i depresija: smanjenje za ~57%; prosečno vreme do reakcije ~4 nedelje.
- Kognitivni i dezorganizacijski simptomi: smanjenje za ~61%; prosečno vreme do reakcije ~8 nedelja.
- Negativni simptomi: smanjenje za ~50%; prosečno vreme do reakcije ~8 nedelja.
Implikacije za klinička ispitivanja i praksu
Regulatorni standardi (EMA i FDA) obično favorizuju ukupne skale poput PANSS ili BPRS kao primarne krajnje tačke. Autori napominju da su ti end-pointovi ispravni, ali da bi trebalo razmotriti prilagođavanje vremenskih okvira procene odgovora, posebno za domene koji se sporo oporavljaju.
Preuranjena promena terapije ili isključenje pacijenta iz ispitivanja može dovesti do pogrešne klasifikacije — pacijent može biti proglašen "neodgovaračem" pre nego što su sporije domene imale dovoljno vremena da se poboljšaju.
Preporuke
Istraživači preporučuju da psihijatri, istraživači i timovi za klinička ispitivanja:
- Pružaju duži period praćenja pre donošenja konačnih odluka o neuspehu terapije kada su u pitanju negativni i kognitivni simptomi;
- Razmotre ciljane, domen-specifične vremenske okvire za procenu odgovora u protokolima ispitivanja;
- Izbegavaju hitne promene tretmana ako pozitivni simptomi reaguju, ali negativni ili kognitivni simptomi još nisu pokazali poboljšanje.
Metodologija
Studija je koristila individualne podatke iz šest randomizovanih ispitivanja antipsihotika, obuhvatajući 2.079 pacijenata u akutnoj fazi lečenja, sa praćenjem do 6–12 meseci, kako bi se modelirale vremenske šablone promena po domenima PANSS-a.
Konkurencija i tržišni podaci
Prema GlobalData (decembar 2024), tržište lekova za šizofreniju u sedam velikih tržišta (7MM) iznosilo je 8,4 mlrd USD u 2021. i očekuje se da poraste na 17 mlrd USD do 2031. godine. Izveštaj navodi da proizvodi u kasnim fazama razvoja mogu zauzeti značajan udeo (procena: 33,4% globalne prodaje 2031.), dok atipični antipsihotici i dalje zadržavaju najveći deo pacijentnih udesa.
Napomena: GlobalData je matična kompanija Clinical Trials Arena, gde je originalni članak prvobitno objavljen.
Zaključak: Lekari i istraživači treba da budu oprezni pri brzom etiketiranju pacijenata kao "neodgovarača" — za neke domene simptoma potrebna je veća strpljivost kako bi se objektivno procenio terapeutski odgovor.
Pomozite nam da budemo bolji.
