ABILITY Neurotech je dobio MREC (NedMec) odobrenje za prvo hronično kliničko ispitivanje implantabilnog BCI sistema kod ALS pacijenata, koje će se izvoditi u UMC Utrecht. Ispitivanje prelazi sa intraoperativnih testova na dugoročnu upotrebu zahvaljujući IMDD proceduri i fokusira se na obnovu komunikacije u kućnim uslovima. Platforma koristi subskalni, bezbaterijski implant sa 50 Mbps infracrvenim linkom za prenos neuronskih podataka, a slede dodatne studije u Grazu i Minhenu.
ABILITY Neurotech Dobio MREC Odobrenje Za Prvo Hronično BCI Ispitivanje Kod ALS Pacijenata
The study will implant the company’s BCI device in ALS patients
ABILITY Neurotech je dobio odobrenje Medical Research Ethics Committee (MREC) NedMec u Holandiji za pokretanje prvog hroničnog kliničkog ispitivanja svog potpuno implantabilnog bežičnog interfejsa mozak‑računar (BCI) kod pacijenata sa amiotrofnom lateralnom sklerozom (ALS).
Ispitivanje će se izvoditi u University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht), jednom od vodećih evropskih centara za BCI istraživanja, i predstavlja prelazak kompanije sa intraoperativnih testova na dugoročne implantacije kod ljudi zahvaljujući proceduri Investigational Medical Device Dossier (IMDD).
O cilju i obuhvatu studije
Studija, koja će se sprovoditi u okviru konzorcijuma INTRECOM (UMC Utrecht, Tehnički univerzitet u Grazu, ABILITY Neurotech i CorTec), obuhvatiće implantaciju subskalnog, bezbaterijskog uređaja koji koristi transkutan infracrveni optički link kapaciteta 50 Mbps za prenos visokorezolutnih neuronskih podataka. Glavni cilj je procena sposobnosti sistema da restaurira komunikaciju i govor pacijenata u uslovima kućne upotrebe.
Bezbednost, regulativa i naučni nadzor
Odobrenje je zasnovano na pregledu prekliničkih podataka o biokompatibilnosti, bezbednosti i upravljanju rizicima, kao i potvrdi usklađenosti sa evropskom Uredbom o medicinskim uređajima (MDR). Ispitivanje će pratiti strogi klinički i etički protokoli, sa ciljem procene dugoročne pouzdanosti i praktične upotrebljivosti u svakodnevnom životu pacijenata.
Rotem Kopel, izvršna direktorka ABILITY Neurotecha: „Dobijanje odobrenja za naše prvo hronično implantativno ispitivanje predstavlja ključni trenutak za ABILITY i za širu BCI zajednicu. Ovo pomera polje sa eksperimentalnih demonstracija ka praktičnim, skalabilnim rešenjima koja pacijenti mogu koristiti samostalno u svakodnevnom životu.“
Tehnologija i dalji planovi
Platforma je dizajnirana da interpretira neuronsku aktivnost i pretvara je u digitalne komande — uključujući autonomno generisanje teksta i komunikaciju u realnom vremenu — kako bi pacijentima sa motoričkim ograničenjima omogućila obnovu verbalne i pisane komunikacije. Pored UMC Utrecht, kompanija planira produženo ispitivanje na Medicinskom i Tehničkom univerzitetu u Grazu (Austrija) i kratkoročno kliničko istraživanje na Tehničkom univerzitetu u Minhenu (Nemačka).
Ovaj korak predstavlja važan test za potpuno implantabilne, pacijent‑orijentisane BCI sisteme i može ubrzati primenu ovakvih tehnologija u svakodnevnoj nezi osoba sa ALS i sličnim poremećajima komunikacije.
Pomozite nam da budemo bolji.
