SKIA je dobila FDA 510(k) za SKIA HEAD, tablet‑bazirani AR sistem za hirurško vođenje, i planira komercijalni ulazak na američko tržište kroz partnerstvo sa Structure. Sistem koristi medicinske Structure Sensors za skeniranje i projekciju 3D rekonstrukcija na telo pacijenta u realnom vremenu. SKIA Body je već primenjen u više od 80 zahvata u Indiji, kompanija ima dve KMFDS potvrde, a teku klinička ispitivanja za SKIA Breast.
SKIA dobila FDA 510(k) za SKIA HEAD — tablet‑bazirani AR sistem ulazi na američko tržište
SKIA HEAD operates on a tablet
Južnokorejska kompanija za medicinsku tehnologiju SKIA dobila je odobrenje američke Agencije za hranu i lekove (FDA) u okviru 510(k) procedure za svoj sistem za hirurško vođenje zasnovan na proširenoj stvarnosti, SKIA HEAD. Ovo odobrenje omogućava komercijalni plasman tablet‑bazirane platforme u SAD.
Kako funkcioniše: SKIA HEAD koristi softver koji preoperativne snimke pretvara u trodimenzionalne rekonstrukcije i u realnom vremenu projektuje anatomske slojeve direktno na telo pacijenta. Sistem radi na tabletu i oslanja se na medicinski sertifikovane Structure Sensors koji skeniraju pacijenta i okolni hirurški prostor, omogućavajući precizno poravnanje anatomske projekcije tokom zahvata.
Partnerstvo i tržišni planovi: SKIA planira ulazak na američko tržište kroz partnerstvo sa proizvođačem hardvera Structure, kombinujući Structure‑ov hardverski ekosistem sa SKIA softverskim rešenjima. Kompanija i partner smatraju da tablet‑baziran, senzorima podržan AR sistem može da predstavlja praktičnu i pristupačniju alternativu velikim sistemima za hiruršku navigaciju, naročito u manjim bolnicama i ambulantnim ustanovama.
„FDA 510(k) potvrđuje da naša tehnologija ispunjava stroge regulatorne zahteve i da podržava efikasan klinički tok. Ovo odobrenje, u kombinaciji sa partnerstvom sa Structure, ubrzava naše napore da praktično AR vođenje uvedemo globalnoj hirurškoj zajednici“, izjavio je Jong‑Myoung Lee, izvršni direktor SKIA.
Klinička primena i razvoj: Internacionalno je SKIA Body korišćen u više od 80 operacija kile u Indiji. U Južnoj Koreji kompanija je dobila dve potvrde od Korea Ministry of Food and Drug Safety (KMFDS) za proizvode SKIA Body i SKIA Face, dok se za SKIA Breast trenutno sprovode dodatna klinička ispitivanja u nekoliko velikih bolnica. SKIA takođe razvija dodatne AR aplikacije za intervencije kod karcinoma dojke, gastrointestinalne procedure i forenzičku upotrebu.
Izvor i napomena: Izveštaj je originalno objavio Medical Device Network (GlobalData). Informacije su date u informativne svrhe i ne predstavljaju medicinski savet; preporučuje se konsultacija sa stručnjacima pre donošenja kliničkih odluka.
Pomozite nam da budemo bolji.
