EMA I AMA Ubrzavaju Planiranje Kliničkih Ispitivanja Protiv Bundibugyo Ebole

Jun 4•2 min čitanja

The EMA and AMA will work together to run clinical trials in the DRC and Uganda. Credit: faniadiana24 / Shutterstock.com(faniadiana24 / Shutterstock.com)

EMA i AMA su pokrenule zajedničke pripreme za klinička ispitivanja nakon što je WHO proglasio izbijanje bolesti izazvane Bundibugyo sojem za Javnu zdravstvenu pretnju od međunarodnog značaja. ETF je identifikovao više vakcinskih kandidata (rVSV, ChAdOx1, mRNA) i terapeutske opcije (MBP-134, remdesivir, Inmazeb), kao i moguću postekspozicijsku profilaksu (obeldesivir). Diskusije se fokusiraju na dizajn ispitivanja za prevenciju i lečenje kod svih starosnih grupa, budući da za Bundibugyo trenutno ne postoje odobrene mere.

Evropska agencija za lekove (EMA), preko svog Tima za vanredne situacije (ETF), započela je saradnju sa Afričkom agencijom za lekove (AMA) kako bi ubrzali planiranje kliničkih ispitivanja u odgovoru na aktuelno izbijanje bolesti izazvane Bundibugyo sojem ebolavirusa.

Koji kandidati su identifikovani

ETF je identifikovao nekoliko perspektivnih kandidata za vakcine i terapije koje bi mogle da se ispituju protiv Bundibugyo soja:

Vakcinaski kandidati: rVSV-bazirana vakcina prilagođena Bundibugyo soju, vakcina zasnovana na ChAdOx1 (modifikovani adenovirus) i mRNA vakcina.
Terapijski kandidati: MBP-134 (kombinacija dve monoklonske antitela) kompanije Mapp Biopharmaceutical, Veklury (remdesivir) iz Gileada, i Inmazeb (koktel monoklonskih antitela) kompanije Regeneron.
Postekspozicijska profilaksa: Gileadov eksperimentalni antivirotik obeldesivir je identifikovan kao moguća opcija za posle izlaganja.

Plan ispitivanja i regulatorna saradnja

EMA i AMA, uz podršku ekspertize Foruma afričkih regulatora vakcina WHO-AFRO (AVAREF), rade na dizajnu ispitivanja od ranih faza do ključnih (pivotalnih) studija. Diskusije obuhvataju različite namene: prevenciju (uključujući postekspozicijsku profilaksu) i lečenje obolelih svih starosnih grupa.

Kontekst i hitnost

Svetska zdravstvena organizacija (WHO) je 17. maja proglasila izbijanje bolesti izazvane Bundibugyo virusom u Demokratskoj Republici Kongo i Ugandi za Javnu zdravstvenu pretnju od međunarodnog značaja (PHEIC). Ovo je takođe prva veća saradnja EMA i AMA od osnivanja AMA 2021. godine.

Zašto su potrebna nova rešenja

Za razliku od češće detektovanog Zaire soja, za Bundibugyo trenutno ne postoje odobrene vakcine ili specifične terapije. Postojeće mere razvijene za Zaire ebolavirus (npr. Ervebo, Zabdeno/Mvabea) verovatno neće pružiti odgovarajuću zaštitu, pa su neophodna prilagođena rešenja ili širokospektralne terapije.

Napomene o bezbednosti i budućem toku

Regulatorne agencije naglašavaju potrebu da se ubrza planiranje i procena kandidata uz strogo poštovanje bezbednosnih standarda. Pored toga, u toku su i razvojni programi za druge antivirusne lekove i pan-filovirusna monoklonska antitela koja bi mogla imati delimičnu ili potpunu efikasnost protiv Bundibugyo soja.